邓纪望，叶秋灵，高云翔，蔡燕玲，刁文连

    (中山市大涌医院，广东 中山528000)

    HbA1c是红细胞中血红蛋白与萄萄糖不可逆地进行非酶促蛋白糖基化反应的产物，其值反映了整个红细胞半衰期(大约60d)的血糖水平并与这段时间的平均血糖水平有显著的关系。随着HbA1c在2型糖尿病的诊断和一级预防中的作用被人们所认可和重视[1,2],HbA1c的准确测定越来越重要。HbA1c检测较OGTT试验简便易行，结果稳定，变异性小，且不受进食时间及短期生活方式改变的影响，患者依从性好。2010年ADA指南已将HbA1c≥6.5%作为糖尿病诊断标准之一。2011年WHO也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病[3]。为了了解PremierHb9210糖化血红蛋白分析仪配套检测系统在本室能否达到厂家的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》[4]的要求，是否适用于我室进行临床检测，我们对其分析性能进行了验证，现报道如下。

    1 材料与方法

    1.1 标本来源 全部标本均来自2014年8-9月我院健康体检、门诊及住院患者，HbA1c检测值在3.9%～6%之间有28例，HbA1c检测值在6%～15%之间有18例，HbA1c检测值超过15% 者2例，共48例，整个验证过程未采集与患者隐私相关的个人信息。

    1.2 仪器与试剂 Premier Hb9210全自动糖化血红蛋白分析仪及配套试剂 (HPLC和硼酸盐亲和原理)，试剂 A(批号:4544)，试剂 B(批号:4423)，色谱柱 (批号：4551)，WASH(批号:4437) ，DIL( 批号:4479)。VARIA2全自动糖化血红蛋白分析仪及配套试剂 (中山大学附属中山医院医学检验中心，表1中用A代表)。

    1.3 方法 严格按照校准程序进行仪器校准，方法评价期间每日测定2个水平定值质控品，在室内质控在控的情况下进行检测。实验方案如下。

    1.3.1 准确度验证 选用20个不同浓度的样本 ......