万祥辉 ，杨细媚 ，刘国芳 ，银天娇 ，文灿 ，王春阳 ，邹学森

    (1.江西省肿瘤医院，江西 南昌 330029；2.江西省儿童医院，江西 南昌 330006)

    检测系统主要由仪器、试剂、校准品和测量程序组成，配套检测系统具有溯源性，可以保证检测结果的正确性和可比性[1]，自建检测系统由非配套的仪器、试剂和校准品组合而成，无溯源性。 “医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明”(Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry，CNAS-CL02-A003)中规定[2]：使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法(参考实验室)进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。 目前临床上存在大量的非配套检测系统， 但临床上采用CNAS-CL02-A003 规定的方法验证正确度的实验室不多，更多的是采用室间质量评价计划(external quality assessment，EQA)来提供检测结果可信度的证明。

    室内质控(internal quality control，IQC)一直被认为用于监测检测系统的精密度，能否用于监测检测系统的正确度目前没有达成共识。 WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[3]根据总误差(total error，TE)、偏倚(Bias，B)、变异系数(coefficient of variation，CV)三者内在联系，制定了三个指标的控制标准，分别适用于EQA、正确度验证计划(trueness verification，TV)和 IQC。 本研究根据临床实验室的实际情况， 利用EQA 控制品在建立IQC 质控限时验证检测系统的正确度，建立合格的IQC 靶值; 通过规范室内质控品检测流程、优化试剂添加方案、合理修正校准品赋值，将各项目的CV 控制在WS/T403-2012 规定的范围内。 再利用 EQA 和 6 西格玛(Sigma，σ)[4，5]法来评价室内质控效果。

    1 材料与方法

    1.1 自建检测系统 日立7600(210)全自动生化分析仪 ......