WS/T403-2012 在自建生化检测系统室内质控中的应用研究
精密度,实验室,检验,1材料与方法,2结果,3讨论
万祥辉 ,杨细媚 ,刘国芳 ,银天娇 ,文灿 ,王春阳 ,邹学森(1.江西省肿瘤医院,江西 南昌 330029;2.江西省儿童医院,江西 南昌 330006)
检测系统主要由仪器、试剂、校准品和测量程序组成,配套检测系统具有溯源性,可以保证检测结果的正确性和可比性[1],自建检测系统由非配套的仪器、试剂和校准品组合而成,无溯源性。 “医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明”(Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry,CNAS-CL02-A003)中规定[2]:使用非配套分析系统时,实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法(参考实验室)进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。 目前临床上存在大量的非配套检测系统, 但临床上采用CNAS-CL02-A003 规定的方法验证正确度的实验室不多,更多的是采用室间质量评价计划(external quality assessment,EQA)来提供检测结果可信度的证明。
室内质控(internal quality control,IQC)一直被认为用于监测检测系统的精密度,能否用于监测检测系统的正确度目前没有达成共识。 WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[3]根据总误差(total error,TE)、偏倚(Bias,B)、变异系数(coefficient of variation,CV)三者内在联系,制定了三个指标的控制标准,分别适用于EQA、正确度验证计划(trueness verification,TV)和 IQC。 本研究根据临床实验室的实际情况, 利用EQA 控制品在建立IQC 质控限时验证检测系统的正确度,建立合格的IQC 靶值; 通过规范室内质控品检测流程、优化试剂添加方案、合理修正校准品赋值,将各项目的CV 控制在WS/T403-2012 规定的范围内。 再利用 EQA 和 6 西格玛(Sigma,σ)[4,5]法来评价室内质控效果。
1 材料与方法
1.1 自建检测系统 日立7600(210)全自动生化分析仪 ......
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