黄韬 ，罗清 ，徐荣 ，曾文兴 ，李俊明

    (1.宜春市人民医院检验科，江西 宜春 336000；2.南昌大学第一附属医院检验科，江西 南昌 330000)

    乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)是临床上应用最为广泛的判断HBV 感染血清学标志物之一,也是WHO 推荐的诊断HBV 感染的核心指标。目前较为主流的HBsAg 检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA)和酶联免疫吸附测定法(ELISA)。化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)是化学发光法的一种,由于具有检测灵活、自动化程度高和更易实现检验过程的标准化等优势,CLIA 在临床上的普及率越来越高。近年来, 已有一些研究对CLIA 和ELISA 技术在检测HBV 血清学标志物方面的性能进行了比较, 研究结果均提示与ELISA 技术相比,CLIA 具有更高的检测灵敏度和更好的精密度[1-3]。然而,HBsAg 检测灵敏度的提高不可避免的会带来一些新的困扰,如少见模式结果增多、弱反应性结果、甚至部分假阳性结果的增多等,目前很少有研究探讨CLIA 和ELISA 技术检测出的弱反应性结果的可靠性。

    本研究旨在评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)弱反应性血清标本的检测性能,以期对临床检验工作提供一定的指导。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 所有标本选自 2016 年 10 月至2018 年12 月期间在南昌大学第一附属医院就诊的患者,其中CMIA 检测HBsAg 弱反应性标本的纳入标准为：CMIA 检测浓度为 0.05～0.50IU/mL；ELI SA 检测HBsAg 弱反应性标本的纳入标准为：ELISA 检测 S/CO 为 1～4,血清标本分析前、分析中处理严格按照标准操作规程,收集到的血清标本置于-20℃保存。

    1.2 仪器与试剂 CMIA 分析系统：Architect i2000微粒子化学发光免疫分析仪, 配套HBsAg 定量检测试剂盒、校准品均由雅培公司生产。ELISA 分析系统：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(ELISA)由厦门英科新创科技有限公司生产, 郑州安图DH OMO 酶标仪,DEM-3 型自动洗板机 ......