罗浩元，刘集鸿，叶丽红，高裕城

    (惠州市第一人民医院检验科，广东 惠州 516000)

    六西格玛(six sigma，6σ)提供了质量标杆的尺度，6σ 质量理论引入临床实验室管理后，已被广泛应用于评价厂家声明的性能、 确认实验室方法性能以及选择合理的质量控制方法[1-3]。 研究报道[4,5]，相同检验项目采用不同质量标准提供的允许总误差会造成不同的分析性能以及不同的质量控制方案。 本文通过研究美国临床实验室修正法案(the Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988，CLIA’88)质量标准、澳大利亚室间质评限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的三种不同允许总误差，结合室内质控和室间质评数据，分别量化三种质量标准下临床生化项目的分析性能，从而进一步优化质量控制方案、不断提高实验室检测水平。

    1 材料与方法

    1.1 仪器与试剂 德国罗氏cobas8000 生化分析仪及配套试剂及校准品，正常和异常室内质控品均来源于英国郎道公司，批号分别为1006UN 和725UE。

    1.2 评价项目 碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、 肌酸激酶 (creatine kinase，CK)、 淀粉酶(amylase，AMY)、 乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase，LDH)、总蛋白(total protein，TP)、白蛋白(albumin，Alb)、总胆红素(total bilirubin，TBil)、血糖(glucose，Glu)、 肌酐 (creatinine ......