李利清 虞坚尔 张新光

    “药物临床试验机构”是由国家食品药品监督管理局与卫生部共同认定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。药物试验机构作为临床试验的主要场所，要承接申办者的委托，接受监查员的监查，接受国家临床试验相关管理机关等的检查，保护受试者权益、健康，及时处理及报告不良事件，接受伦理委员会的监督，协调与本院相关部门的关系，等等。要顺利地完成这些工作，需要一个完备而又运行良好的管理体系。作者认为，这个良好的管理体系要从三个方面来建设：健全的内部管理体系、和谐的对外关系、良好的自我更新管理体系。

    1 建立健全临床试验机构内部管理体系

    药物临床试验机构管理的核心是高质量、高效率，管理的宗旨是确保药物临床试验严格按照《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)的要求来进行[3]。在管理过程中应把对受试者的保护和生命安全放在首位，同时对试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保试验数据和试验结果的科学、完整、准确。

    临床试验机构内部管理涉及许多方面，如人员管理、药品管理、档案管理、财务管理、设备管理、质量控制、项目管理、安全性监测等，如能条分缕析、职责分明，则机构工作顺畅，临床试验的质量、效率得到保障。

    1.1 人员管理体系

    人员管理体系涉及研究者、主要研究者、科室负责人、研究护士、档案管理人员、药品管理人员、设备操作者、辅助科室参研人员等，其目的在于建立高效率、高质量的研究团队。人员管理体系的建立与完善应从如下方面进行：(1)人员管理体系以机构办公室为核心，上承机构，下启各专业科室、辅助科室。机构、机构办公室、专业科室三级管理明确各自职责，各行其职，责任到人。(2)人员管理与人才培养相结合。在管理过程中不断培养，在培养的基础上不断加强管理，促进团队整体的和谐发展。(3)加强团队培养。不断培养有利于团队发展的人，人才培养应以点“带”面，即带动；而不是以点“代”面，即代替。促进整个团队不断发展。

    1.2 药品管理

    药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果。有研究[4]证实，设立试验药品专用贮藏库，对全院的试验药物进行统一管理、统一存放，并有专门的药物保管员负责试验药物的发放和记录，是非常必要的。

    1.3 档案管理

    档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项专业性工作 ......