余威 庞鹤 金潇 张凡帆

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    脱疽病患者报告的结局指标在疗效评价体系中的应用

    余威庞鹤金潇张凡帆

    100029北京中医药大学[余威(博士研究生)]；北京中医药大学东方医院外四科(庞鹤、金潇、张凡帆)

    【摘要】脱疽病是中医外科常见疾病，为慢性病程，发病后严重影响患者的生活质量、心理状态，中医治疗脱疽病的临床疗效满意，但尚缺乏高质量的临床研究报道。患者报告的结局(patient reported outcomes,PRO)是疗效评价的重要内容之一，在脱疽病的临床研究中广泛使用。本文通过对脱疽病临床研究文献中PRO指标进行分析，了解所用指标的敏感性、特异性、可行性。PRO指标与医生报告指标、实验室指标等其他结局指标互相补充，构成目前临床研究常见的疗效评价体系，在证候疗效评价体系中使用仍在初步探索阶段。脱疽病PRO指标是疗效评价的主要指标之一，目前在PRO指标选择、表达方式、使用等方面有待完善，以适应疾病的特点与不同观察目的的需要。以现有疗效评价体系为基础，进一步规范化研究，以期建立客观的脱疽病的疗效评价体系，提高中医临床研究质量，推动中医客观化发展。

    【关键词】脱疽病；患者报告结局；疗效评价；文献分析

    脱疽病是中医外科病名，多发于四肢末端，初起患肢发凉、麻木，可伴有间歇性跛行，继则疼痛加重，严重时趾节坏疽脱落，影响患者的生活质量。患者报告的结局(patient reported outcomes,PRO)是患者对自身症状、功能状态等的评价[1]，与医生报告的结局、检查报告的结局、照顾者报告的结局一同，是评估治疗效果的重要组成部分[2]。目前脱疽病临床观察研究中PRO指标应用广泛，但选取随意、测评方法不统一。临床研究文献中疗效评价指标的应用分析是疗效评价研究的基础，以掌握脱疽病PRO指标应用现状及疾病诊疗特点，有助于规范脱疽病的疗效评价。本文通过对临床观察类文献中使用的指标进行提取与分析，了解PRO指标在疗效评价体系中的使用情况。

    1基于文献的脱疽病患者报告结局指标研究

    1.1文献检索

    检索中国知网、维普中文科技期刊数据库和万方医学网的期刊全文数据库，2009年至2013年脱疽病临床疗效观察的期刊文献。脱疽病临床上常见于动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans,ASO)、血栓闭塞性脉管炎(thromboangiitis obliterans,TAO)和糖尿病足(diabetic foot,DF)患者，所以文献检索以这三个病种为主 ......