陈婷,雷文强,陈桂花,陈萍

    超说明书用药又称药品未注册用法,指药品使用的适应证、适应人群、给药途径及给药剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。目前,我国对超说明书用药仍未做出明确的规定,是否允许或禁止超说明书用药,国内医药界也对此仍无统一意见。虽超说明书用药的合理性得到大多数临床医务人员的认可[2],但超说明书用药发生的不良反应使医务人员面临着法律风险。临床路径是较规范化、合理化、精细化、专业化及标准化的一种医疗服务管理,但不同层次的医疗机构和医师之间的诊疗水平有所差距[3],导致临床路径存在不同程度的超说明书用药。妇产科合理用药关系母婴安全,加强医务人员对超说明书用药的认识和规范临床路径超说明书用药行为是非常重要的。因此,本文调查了贵州省六盘水市人民医院妇产科临床路径超说明书用药现状并进行分析,为规范临床路径用药、降低医疗风险及保障患者安全用药提供参考。现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 抽取贵州省六盘水市人民医院2020年4—6月纳入妇产科临床路径的出院病例922例,对其超说明书用药进行研究。排除未纳入临床路径、不符合临床路径而变异退出的出院病例。

    1.2 数据采集与分析 应用HIS系统采集患者姓名、年龄、临床路径类型及用药情况等。参考评价标准对妇产科临床路径超说明书用药情况进行统计。

    通过检索2个中文数据库“中国知网、万方医学”、1个外文数据库“PubMed”及最新版专著或教材,收集妇产科临床路径超说明书用药的相关文献,发表时间截止到2021年6月。根据《超说明书用药专家共识》[1]证据分级,依次按国内外医学和药学学术机构发布的治疗指南或专家共识、专著或教材、系统评价或荟萃分析、随机对照临床研究(RCT试验)、队列研究或病例对照研究、其他类型公开发表的研究文献等优先顺序进行超说明书用药依据判定。

    通过MICROMEDEX数据库查阅我院妇产科临床路径涉及的超说明书用药收录情况。MICROMEDEX主要从有效性、推荐等级和证据强度3个方面进行超说明书用药评价。有效性包括治疗有效(Class Ⅰ)、证据支持有效(Class Ⅱa)、有效性具有争议(Class Ⅱb)和治疗无效(Class Ⅲ)4个等级。推荐等级包括推荐使用(Class Ⅰ)、大多数情况下推荐使用(Class Ⅱa)、在某些情况下推荐使用(Class Ⅱb)、不推荐使用(Class Ⅲ)和证据尚不明确(Class indeterminate)5个等级。证据强度包括随机对照试验的荟萃分析,多个、设计良好、大规模的随机临床试验(category A);结论冲突的随机对照试验的荟萃分析,小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验,非随机研究(category B);专家意见或共识,个案报道或系列案例(category C)及无证据4类[4] ......