余宋,郭玉玉,曹静文,翟笑枫

    近年来随着传统中医血瘀理论及基础实验医学研究的不断深入,活血化瘀类中药改善微循环、改善血液流变学及血流动力学、抗血栓、抗肿瘤、抗氧化、抗衰老等作用已被证实,现代中药制剂技术的日益进步推动活血化瘀类中药科研成果转化得到充足发展,上市药品种类繁多,临床应用广泛[1-3]。与此同时,有关其药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)/事件的发生及文献报道也频见,其安全性更成为临床医师讨论的焦点和热点。因此,笔者通过调查国内刊发的药学期刊中有关活血化瘀类中药注射液ADR报道,并进行整理分析,总结其发生特点,旨在为临床安全合理的应用活血化瘀类中药注射液提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 文献来源 所有文献均来源于重庆维普科技期刊数据库(Web版7.0)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊网及海军军医大学原始资料库,时间2000年12月30日—2020年12月30日,检索词“活血化瘀(类)中药注射液(剂)”“不良反应/事件”“致、引起”等,按照题名、关键词或主题分类,通过计算机与人工检索相结合的方式进行检索。

    1.2 文献纳入与排除标准 (1)纳入标准:①活血化瘀类中药注射液ADR临床病例报道类文献;②依据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》[4],纳入资料完整,应包括以下内容:患者性别、年龄、既往过敏史、ADR发生时间、主治疾病、常见致敏药品及其特性、受累器官、系统及临床表现等。(2)排除标准:①资料欠完整性、详实性文献;②研究进展类文献;③综述类文献;④动物实验研究文献;⑤个案报道及医家经验总结类文献。

    1.3 文献分析法 (1)性别:选择有具体对应ADR人数的数据;(2)年龄:选择有具体年龄分段的数据;(3)ADR发生时间:有具体时间段的数据;(4)主治疾病:将骨折、关节脱位、骨科疾病、外伤疾病统一归为骨伤外科疾病,将糖尿病归为代谢性疾病,并标注“糖尿病”;(5)ADR药品:剔除丹参多酚盐酸、红花黄素注射液、注射液丹参数据,将注射用血塞(栓)通(冻干)归为血塞(栓)通注射液;(6)药物成分、药性、功效依据药品说明书及《中药学(第九版)》教材;(7)ADR受累器官、系统及其临床表现:按照《系统解剖学(第9版)》将受累器官归为受累人体系统,剔除未详细列出累及系统例数及主要临床表现例数的数据,对只列出主要临床表现而未列出累及系统的数据,按照人体系统归类 ......