韦凤时,黎家华,杨萍,黄秀昆

    复方丹参川芎片为贵港市中西医结合骨科医院自制中药制剂,已用于临床30多年,一直深受患者好评。临床疗效优于市场复方丹参片等同类产品。随着质量控制标准要求的提高,原有制剂质量标准已相对落后,急需加强有关研究,提升产品质量标准,以保证制剂的质量稳定可控,保证临床用药安全。本研究通过进一步优化复方丹参川芎片的制备工艺,建立其显微、薄层鉴别方法,为该制剂的质量标准化、规范化生产提供科学依据。现报道如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司,型号:KQ-3200DB);三用紫外仪(上海市安亭电子仪器厂,型号:ZF-2);自动内校电子分析天平(上海舜宇恒平科学仪器有限公司,型号:FB224);显微镜(江西凤凰光学科技有限公司,型号:PH50);电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司,型号:DHG-9246A);数显恒温水浴锅(江苏金怡仪器科技有限公司,型号:HH-S4);电动离心机(江苏金坛市医疗仪器厂,型号:80-1);智能崩解试验仪(天津天大天发科技有限公司,型号:ZBS-6G);电子天平(常熟市双杰测试仪器厂,型号:T1000);硅胶G薄层板(青岛海洋化工有限公司,烟台江友硅胶开发有限公司,国药集团化学试剂有限公司)。

    1.2 试药 川芎对照药材(中国食品药品检定研究院,批号:120918-201813);复方丹参川芎片(贵港市中西医结合骨科医院,批号分别为20200302、20200610、20200720)。药材均购自广西贵港市神农药业有限公司;水为纯化水;其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 优化工艺研究 在不改变原工艺的条件下,对复方丹参川芎片的生产工艺进一步优化,保证其质量更稳定可控。制备工艺:取川芎、赤芍粉碎过筛,取细粉备用,粗粉与丹参、红花加水煎煮3次,第1次煎煮2 h,第2、3次煎煮1 h,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加乙醇使含醇量为70%,静置24 h,取上清液滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入川芎、赤芍细粉混匀,干燥,粉碎,加适量淀粉制粒,干燥,加入硬脂酸镁、冰片混匀,压制成1 000片,即得。

    2.1.1 出膏率考察:取处方量药材,加水煎煮3次,第1次煎煮2 h,第2、3次煎煮1 h,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加乙醇使含醇量为70%,静置24 h,取上清液滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,浓缩至1 000 ml,精密量取100 ml置干燥已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干后置于105 ℃鼓风干燥箱中干燥至恒重,称重,计算出膏率 ......