中国药品召回制度拷问
“现行的药品管理法将药品上市制度和药品生产制度合二为一，导致药品研发和生产各自为战，无法全程关注药品安全。”
2011年12月8日，国家药监局宣布召回凯莱，停止销售万珂。而这两款药品东窗事发并非一时。早在2010年11月，美国FDA就查出万珂存在质量问题，并于当月组织在美、英、日三国进行召回。中国药品召回体系对“问题药品”的迟钝反应令人深思。
网底之漏
在我国，药品不良反应监测是发现药品安全隐患和实施召回的依据。对此《药品召回管理办法》有明确规定：药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。但事实上，药品生产企业在实施不良反应监测和上报方面积极性并不高。
据2010年国家药品不良反应监测中心数据统计显示，2010年国家共收到药品不良反应事件报告69.3万份。其中，医疗机构报告占84.7%，药品生产经营企业仅占12.7%，个人占2.5%，医疗机构是不良反应报告的主要来源。而在国外，医院与药品生产经营企业报告的比例是1：1。
, 百拇医药
有业内专家分析认为，中国制度上虽要求企业建立不良反应监测体系，但并未明确具体实施细则及相关约束，对企业约束性不强，造成了不良反应监测体系的建立更多依赖企业的自觉行为。
中国药企小、散、乱的现状，客观上造成了对小企业管理的疏漏。记者在采访中发现某些规模较小的生产企业竟然不知道企业应该承担不良反应监测责任，而说：“不良反应监测不是应该由企业来做，都交给医院了。”
但即使是较大的企业，依然存在不良反应监测管理不规范的现象。北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰向记者介绍，中国的药品生产企业在药品危机管理上存在管理薄弱的现象，对药害的信息采集、跟踪处置等方面与国外相比相差甚远。他表示，很多企业都没有专门的药品不良反应报告受权人，发现药品不良反应时上报随机性很大，有很多部门甚至因各种顾虑而瞒下不报，私下里解决。
“对企业缺乏规范细化的约束机制，是造成企业实施不良反应监测积极性不高的根本原因。”陈哲峰介绍。问责之难
, http://www.100md.com
药企作为药品质量安全的第一责任人，无疑要履行药品不良反应监测责任。对此问题，无论《药品召回管理办法》还是新版GMP标准均作了明确说明。但在现实中，药品生产企业的责任并不容易界定。
中国医药企业管理协会副会长郭云沛在受访时指出，目前，中国的药品生产企业90%都是仿制药厂商，且企业间绝大多数都是同品种竞争。
“同品种竞争就有一个问题，谁来为该类药品的不良反应背黑锅?”郭云沛称，药品不良反应多由研发中的设计缺陷所致，而非某个生产企业的原因。此时，如果一家生产企业主动上报某类药品的不良反应，就可能为之担责。而一旦药品被召回，生产企业不仅声誉受损，甚至还要遭遇灭顶之灾。所以，多数情况下，企业都不愿、不敢上报药品不良反应。即便上报，也会避重就轻，不完全上报，或被动上报。
中国药科大学医药产业发展研究中心陈永法教授称，当出现药品安全问题，药品生产企业之间互相扯皮、互相推诿时，很难明确责任主体。尤其以协议形式进行技术转让后所出现的药品安全问题，将更难以进行责任追究。而对于进口药品，如其出现质量问题或不良反应，若按国内习惯做法追究生产企业责任则更加不现实，因为该药品的生产企业均在境外。且在许多情况下，进口药品生产企业未必就是该药品的上市许可持有人，而仅仅是接受委托的代工厂，并不对药品上市后的技术缺陷和不良反应直接负责。
, http://www.100md.com
药品不良反应监测责任难以落实，使得问题药品召回最终难以形成依据。
制度寻根
药品作为疗疾救命之物本身就寄托着公众很高的期许，又事关人民健康故需加倍小心；而新药作为新生物面临未知的人体环境则更需万分小心。可是，新药上市后的监测却无法得到有效关注，药品上市后的纰漏并未及时改进。对此，有多位药事专家将剑锋指向了现行的药品管理制度。
“根据现行《药品管理法》，我国将药品上市采取的是上市许可与生产许可‘捆绑’管理的模式，既药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这种管理，符合当时的国情，但随着社会经济的不断发展，市场经济的建立与完善，这种‘捆绑’管理的模式已无法适应对药品生命周期的安全管理。”北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰向记者介绍。
同时记者注意到前些年在国内兴极一时的“卖青苗”现象，研发机构多单纯追求短、平、快的盈利模式，不关注药品的持续改进。在‘捆绑’制度下，药品生产企业成为药品安全的直接责任人，但其对药品的缺陷并不如研发机构清楚。
“‘卖青苗’就是‘捆绑’制度的副产品”，陈哲峰向记者介绍，“另一方面，‘捆绑’制度下，药品生产企业成为药品安全的直接责任人，但其对药品的缺陷并不如研发机构清楚。”
而另一方面，生产企业之间的责任不清则是“捆绑制度”的最大弊端。陈永法向记者介绍，中国的生产企业多规模不大，获得“双号”的药品生产企业可自行生产或委托生产，生产企业若没有能力进行销售，还会委托下属销售公司销售——药品从生产出来到临床应用中间经历环节众多。药品一旦出现安全问题，各企业之间必定纠缠不清。, 百拇医药(查清云)
2011年12月8日，国家药监局宣布召回凯莱，停止销售万珂。而这两款药品东窗事发并非一时。早在2010年11月，美国FDA就查出万珂存在质量问题，并于当月组织在美、英、日三国进行召回。中国药品召回体系对“问题药品”的迟钝反应令人深思。
网底之漏
在我国，药品不良反应监测是发现药品安全隐患和实施召回的依据。对此《药品召回管理办法》有明确规定：药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。但事实上，药品生产企业在实施不良反应监测和上报方面积极性并不高。
据2010年国家药品不良反应监测中心数据统计显示，2010年国家共收到药品不良反应事件报告69.3万份。其中，医疗机构报告占84.7%，药品生产经营企业仅占12.7%，个人占2.5%，医疗机构是不良反应报告的主要来源。而在国外，医院与药品生产经营企业报告的比例是1：1。
, 百拇医药
有业内专家分析认为，中国制度上虽要求企业建立不良反应监测体系，但并未明确具体实施细则及相关约束，对企业约束性不强，造成了不良反应监测体系的建立更多依赖企业的自觉行为。
中国药企小、散、乱的现状，客观上造成了对小企业管理的疏漏。记者在采访中发现某些规模较小的生产企业竟然不知道企业应该承担不良反应监测责任，而说：“不良反应监测不是应该由企业来做，都交给医院了。”
但即使是较大的企业，依然存在不良反应监测管理不规范的现象。北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰向记者介绍，中国的药品生产企业在药品危机管理上存在管理薄弱的现象，对药害的信息采集、跟踪处置等方面与国外相比相差甚远。他表示，很多企业都没有专门的药品不良反应报告受权人，发现药品不良反应时上报随机性很大，有很多部门甚至因各种顾虑而瞒下不报，私下里解决。
“对企业缺乏规范细化的约束机制，是造成企业实施不良反应监测积极性不高的根本原因。”陈哲峰介绍。问责之难
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药企作为药品质量安全的第一责任人，无疑要履行药品不良反应监测责任。对此问题，无论《药品召回管理办法》还是新版GMP标准均作了明确说明。但在现实中，药品生产企业的责任并不容易界定。
中国医药企业管理协会副会长郭云沛在受访时指出，目前，中国的药品生产企业90%都是仿制药厂商，且企业间绝大多数都是同品种竞争。
“同品种竞争就有一个问题，谁来为该类药品的不良反应背黑锅?”郭云沛称，药品不良反应多由研发中的设计缺陷所致，而非某个生产企业的原因。此时，如果一家生产企业主动上报某类药品的不良反应，就可能为之担责。而一旦药品被召回，生产企业不仅声誉受损，甚至还要遭遇灭顶之灾。所以，多数情况下，企业都不愿、不敢上报药品不良反应。即便上报，也会避重就轻，不完全上报，或被动上报。
中国药科大学医药产业发展研究中心陈永法教授称，当出现药品安全问题，药品生产企业之间互相扯皮、互相推诿时，很难明确责任主体。尤其以协议形式进行技术转让后所出现的药品安全问题，将更难以进行责任追究。而对于进口药品，如其出现质量问题或不良反应，若按国内习惯做法追究生产企业责任则更加不现实，因为该药品的生产企业均在境外。且在许多情况下，进口药品生产企业未必就是该药品的上市许可持有人，而仅仅是接受委托的代工厂，并不对药品上市后的技术缺陷和不良反应直接负责。
, http://www.100md.com
药品不良反应监测责任难以落实，使得问题药品召回最终难以形成依据。
制度寻根
药品作为疗疾救命之物本身就寄托着公众很高的期许，又事关人民健康故需加倍小心；而新药作为新生物面临未知的人体环境则更需万分小心。可是，新药上市后的监测却无法得到有效关注，药品上市后的纰漏并未及时改进。对此，有多位药事专家将剑锋指向了现行的药品管理制度。
“根据现行《药品管理法》，我国将药品上市采取的是上市许可与生产许可‘捆绑’管理的模式，既药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这种管理，符合当时的国情，但随着社会经济的不断发展，市场经济的建立与完善，这种‘捆绑’管理的模式已无法适应对药品生命周期的安全管理。”北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰向记者介绍。
同时记者注意到前些年在国内兴极一时的“卖青苗”现象，研发机构多单纯追求短、平、快的盈利模式，不关注药品的持续改进。在‘捆绑’制度下，药品生产企业成为药品安全的直接责任人，但其对药品的缺陷并不如研发机构清楚。
“‘卖青苗’就是‘捆绑’制度的副产品”，陈哲峰向记者介绍，“另一方面，‘捆绑’制度下，药品生产企业成为药品安全的直接责任人，但其对药品的缺陷并不如研发机构清楚。”
而另一方面，生产企业之间的责任不清则是“捆绑制度”的最大弊端。陈永法向记者介绍，中国的生产企业多规模不大，获得“双号”的药品生产企业可自行生产或委托生产，生产企业若没有能力进行销售，还会委托下属销售公司销售——药品从生产出来到临床应用中间经历环节众多。药品一旦出现安全问题，各企业之间必定纠缠不清。, 百拇医药(查清云)