监管药物试验要走法制路
我们应当扶持各类社会组织、民间组织协助政府维护社会秩序，监督制衡违法犯罪分子。
印度中央邦12名医生用幼儿及其他认知困难患者“私试”药物，由此招致调查。不过，印度医疗监管机构仅对这些医生处以每人5000卢比(约合94美元)罚款，一时舆论哗然。
避免沦为药物试验场
阿南德·拉伊医生是试药风波的揭黑者。他向印度当局投诉，中央邦印多尔市一些医生在患者不知情的情况下就用患者测试新药，而对象通常为儿童和认知障碍患者。据悉，测试药品包括治疗性功能障碍等药物。印度缺少监管药物试验的有效法律，一些制药企业及医院经常在偏远和经济落后地区“收买”穷人参与药物试验。医生拉伊也表示，印度每年都有相当数量的参与者因临床药物试验而患病或死亡，只不过具体人数尚无统计。他说，“现有临床研究的道德标准冷酷……我对此感到害怕。”
面对印度医生用幼儿试药的丑闻，我想我国应当未雨绸缪，提高药物临床试验导致人身伤害的警惕性。
, 百拇医药
这些年，外国制药企业往往将人体试验的地点锁定在一些发展中国家或欠发达国家，原因非常简单，那就是试验成本较低，伦理和法律责任小。
媒体报道，西方药业公司过去5年利用印度作为药物试验场。这些公司利用印度人口庞大和管理宽松等特点，在当地发展试药行业，此举大大降低了药品的研究成本，试药行业也赚取了丰厚的利润。虽然尚缺乏官方统计数据，有人估计这个行业的价值可能达到1.89亿英镑。据悉，目前印度已有超过15万人参与至少1600次临床试验，2007～2010年间，至少有1370人在试验进行期间或过后死亡。被西方主要药业公司用作试药地点的发展中国家，并不只有印度一个。全球目前大约有12万项试验在178个国家进行，近年试验次数大增的国家还有中国、印尼和泰国。
我国作为新兴大国，应当尽早通过立法建立人体试验意外保险制度，建立起我国国民临床试验中生命安全保护的“无过错”保险屏障，也只有这样才能摆脱成为“临床试验洼地”的现状。
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规范与法律责任对应
印度医生每人被处以5000卢比(约合94美元)罚款，一时引起印度国内舆论哗然。人们显然是认为违法成本过低。但是，我们国家又何尝不是呢?
法谚云：“无责任既无权利义务”。我国《药物临床试验质量管理规范》实际上仅仅规定了临床试验各方当事人的权利与义务，而只字未提及法律责任。如果违反了《药物临床试验质量管理规范》规定的诸多要求，可以说根本就不能找到一一对应的法律责任。我们以往的立法经常会出现此类技术性错误，就如前不久广东八胞胎代孕事件，我国立法规定禁止代孕，但是代孕追究谁的法律责任，追究什么法律责任却只字未提。所以，导致法律逐步在社会民众中失去权威性和公信力。
而对于人体临床试验的法律责任除了罚款之外，更为重要的是对医疗工作者执业资格的惩罚和刑事责任的追究。对于类似于医师这样的职业者，他们最为珍惜的是职业资质，发达国家往往对于严重的道德层面过错，例如明知故犯的故意过错，可以做出终生禁业的处罚。情节严重的，还应当适用刑法追究刑事责任。
, http://www.100md.com
但非常遗憾的是，我国目前一些严重的医疗故意导致的患者人身损害事件，往往可能被豁免刑事责任。因为我国现有《刑法》缺乏相应罪名，“医疗事故罪”的主观构成要件要求必须是过失、过错，而此类案件医务人员主观动机往往是间接故意过错，即行为人知道可能发生的危险，而主观采取了放任或漠视结果发生的动机。无法以“医疗事故罪”定罪量刑，而检察院一般又由于医疗的专业性太强，而不敢轻易适用“故意致人伤害罪”或“故意致死亡罪”的条款以追究刑事责任。于是，此类严重的患者人身伤害事件并没有的到应有的惩戒，也自然不会产生警醒行业的积极作用。其实，此类患者人身伤害事件在我国I临床上并非没有，例如没有手术指证而实施创伤性手术、没有用药适应证而用药导致患者严重人身损害结果的，包括类似印度发生的试药丑闻，即隐瞒临床试验性质，未尽到告知义务而试用新药。
发展民间维权组织
尽管我国已经颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，但是我国医疗机构都应当设立医学伦理委员会，而不是仅限于三级医院、药物临床试验基地医院。这些年发生的迷走神经分离固定术治疗类风湿、电击戒除网瘾、开颅戒毒等不规范的医疗行为往往是发生在基层医院。政府应当要求各级医疗机构建立医学伦理委员会，作为医院技术最高决策机构。卫生部应当制定《医疗机构医学伦理委员会管理办法》，对于医学伦理委员会的专家资质进行认证，不能走形式，不能受到行政干预，应当有专业的伦理学、社会学、法学学者或工作者以及尽职的社会贤达参与。
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同时，应当加强社会民间维权组织的设立，以协助政府监督制约违法行为。我国正在从政府主导型的计划经济社会发展成为市民主导型的市场经济社会。所以，我国政府今天必须尽快转变社会管理理念和思路。单纯靠我们的行政执法队伍执法的理念和思路，已经根本不能应对今天这个复杂、立体的大千世界了。我们应当扶持各类社会组织、民间组织协助政府维护社会秩序，监督制衡违法犯罪分子。所以，政府应当积极鼓励、扶持设立类似于“患者维权协会”、“试药人维权组织”或“儿童安全保护组织”，通过他们协助政府通过“公益诉讼”、“集团诉讼”的方式维护患者的合法权益和捍卫社会的秩序。
最后，我们都应该为这位敢于揭黑的印度医生——阿南德·拉伊叫好!他履行了医务人员的一种警戒责任。我们医务人员要想赢得社会民众对我们的尊重，必须在看到有同行伤害我们的行业规则时，挺身而出，秉持医疗之正义，切不可同流合污，更不能助纣为虐啊!, 百拇医药(王岳)
印度中央邦12名医生用幼儿及其他认知困难患者“私试”药物，由此招致调查。不过，印度医疗监管机构仅对这些医生处以每人5000卢比(约合94美元)罚款，一时舆论哗然。
避免沦为药物试验场
阿南德·拉伊医生是试药风波的揭黑者。他向印度当局投诉，中央邦印多尔市一些医生在患者不知情的情况下就用患者测试新药，而对象通常为儿童和认知障碍患者。据悉，测试药品包括治疗性功能障碍等药物。印度缺少监管药物试验的有效法律，一些制药企业及医院经常在偏远和经济落后地区“收买”穷人参与药物试验。医生拉伊也表示，印度每年都有相当数量的参与者因临床药物试验而患病或死亡，只不过具体人数尚无统计。他说，“现有临床研究的道德标准冷酷……我对此感到害怕。”
面对印度医生用幼儿试药的丑闻，我想我国应当未雨绸缪，提高药物临床试验导致人身伤害的警惕性。
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这些年，外国制药企业往往将人体试验的地点锁定在一些发展中国家或欠发达国家，原因非常简单，那就是试验成本较低，伦理和法律责任小。
媒体报道，西方药业公司过去5年利用印度作为药物试验场。这些公司利用印度人口庞大和管理宽松等特点，在当地发展试药行业，此举大大降低了药品的研究成本，试药行业也赚取了丰厚的利润。虽然尚缺乏官方统计数据，有人估计这个行业的价值可能达到1.89亿英镑。据悉，目前印度已有超过15万人参与至少1600次临床试验，2007～2010年间，至少有1370人在试验进行期间或过后死亡。被西方主要药业公司用作试药地点的发展中国家，并不只有印度一个。全球目前大约有12万项试验在178个国家进行，近年试验次数大增的国家还有中国、印尼和泰国。
我国作为新兴大国，应当尽早通过立法建立人体试验意外保险制度，建立起我国国民临床试验中生命安全保护的“无过错”保险屏障，也只有这样才能摆脱成为“临床试验洼地”的现状。
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规范与法律责任对应
印度医生每人被处以5000卢比(约合94美元)罚款，一时引起印度国内舆论哗然。人们显然是认为违法成本过低。但是，我们国家又何尝不是呢?
法谚云：“无责任既无权利义务”。我国《药物临床试验质量管理规范》实际上仅仅规定了临床试验各方当事人的权利与义务，而只字未提及法律责任。如果违反了《药物临床试验质量管理规范》规定的诸多要求，可以说根本就不能找到一一对应的法律责任。我们以往的立法经常会出现此类技术性错误，就如前不久广东八胞胎代孕事件，我国立法规定禁止代孕，但是代孕追究谁的法律责任，追究什么法律责任却只字未提。所以，导致法律逐步在社会民众中失去权威性和公信力。
而对于人体临床试验的法律责任除了罚款之外，更为重要的是对医疗工作者执业资格的惩罚和刑事责任的追究。对于类似于医师这样的职业者，他们最为珍惜的是职业资质，发达国家往往对于严重的道德层面过错，例如明知故犯的故意过错，可以做出终生禁业的处罚。情节严重的，还应当适用刑法追究刑事责任。
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但非常遗憾的是，我国目前一些严重的医疗故意导致的患者人身损害事件，往往可能被豁免刑事责任。因为我国现有《刑法》缺乏相应罪名，“医疗事故罪”的主观构成要件要求必须是过失、过错，而此类案件医务人员主观动机往往是间接故意过错，即行为人知道可能发生的危险，而主观采取了放任或漠视结果发生的动机。无法以“医疗事故罪”定罪量刑，而检察院一般又由于医疗的专业性太强，而不敢轻易适用“故意致人伤害罪”或“故意致死亡罪”的条款以追究刑事责任。于是，此类严重的患者人身伤害事件并没有的到应有的惩戒，也自然不会产生警醒行业的积极作用。其实，此类患者人身伤害事件在我国I临床上并非没有，例如没有手术指证而实施创伤性手术、没有用药适应证而用药导致患者严重人身损害结果的，包括类似印度发生的试药丑闻，即隐瞒临床试验性质，未尽到告知义务而试用新药。
发展民间维权组织
尽管我国已经颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，但是我国医疗机构都应当设立医学伦理委员会，而不是仅限于三级医院、药物临床试验基地医院。这些年发生的迷走神经分离固定术治疗类风湿、电击戒除网瘾、开颅戒毒等不规范的医疗行为往往是发生在基层医院。政府应当要求各级医疗机构建立医学伦理委员会，作为医院技术最高决策机构。卫生部应当制定《医疗机构医学伦理委员会管理办法》，对于医学伦理委员会的专家资质进行认证，不能走形式，不能受到行政干预，应当有专业的伦理学、社会学、法学学者或工作者以及尽职的社会贤达参与。
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同时，应当加强社会民间维权组织的设立，以协助政府监督制约违法行为。我国正在从政府主导型的计划经济社会发展成为市民主导型的市场经济社会。所以，我国政府今天必须尽快转变社会管理理念和思路。单纯靠我们的行政执法队伍执法的理念和思路，已经根本不能应对今天这个复杂、立体的大千世界了。我们应当扶持各类社会组织、民间组织协助政府维护社会秩序，监督制衡违法犯罪分子。所以，政府应当积极鼓励、扶持设立类似于“患者维权协会”、“试药人维权组织”或“儿童安全保护组织”，通过他们协助政府通过“公益诉讼”、“集团诉讼”的方式维护患者的合法权益和捍卫社会的秩序。
最后，我们都应该为这位敢于揭黑的印度医生——阿南德·拉伊叫好!他履行了医务人员的一种警戒责任。我们医务人员要想赢得社会民众对我们的尊重，必须在看到有同行伤害我们的行业规则时，挺身而出，秉持医疗之正义，切不可同流合污，更不能助纣为虐啊!, 百拇医药(王岳)