干细胞研究何去何从(2)
但是，国家卫生计生委还应考虑到，那些符合资质、已经或希望进一步开展规范研究的医疗机构，不应让他们的研究无限期搁置。这样会挫伤科研人员的积极性，阻碍科学发展，同时又使有治疗需求的患者丧失了一种新的治疗机会。为此，卫生主管部门要根据本《通知》实施后在自查自纠方面积累的经验教训，尽快出台针對干细胞临床研究的分类指导意见，加强机构伦理审查能力建设，促进干细胞治疗与伦理规范之间的良性互动。
杨跃进：国家卫生计生委出台《通知》，目的是规范与整顿。
但是，我们不能因噎废食，更不能因为临床上的不规范，就将整个干细胞治疗的所有研究全部制止。干细胞的研究是科技的潮流，是探索有效地为人民服务的方法，因此不可以将科研项目停止。再者，伦理委员会能为研究项目把关，只要通过批准，就不存在不规范的问题。我认为，国家卫生计生委规范临床上常规治疗是必须的，但是不可因此而影响科学研究工作；应尽快出台指导意见，将以干细胞治疗为盈利活动的项目叫停，将规范的干细胞研究项目放行。
, 百拇医药
《中国医院院长》：對于中国未来的干细胞研究和应用，各方还应进行哪些努力，才能使其走向正轨?
樊民胜：中国医学科研的伦理审查建立得相對较晚，因此，在顶层设计上，还是不够完善。所谓顶层设计，并不等于少数领导人的设计，它是一个公民参与、法定的民主机关依法行使权力的过程。在这一过程中，领导干部的作用非常重要，需要领导干部与专家、群众相结合。按照顶层设计的要求，医学伦理审查应该贯穿医学科研的全部过程。从立项、实施到中期检查，再到验收，实行全过程的管理。
對干细胞研究，现在期待中国大健康部的成立，各地成立人类保护办公室，有效解决伦理监管问题。
杨跃进：干细胞相关研究，不仅应当继续，还应加强。就我们医院而言，一定会在遵守国家政策及法律的前提下进行。因为患者需要，我们又可以为其提供治疗，我们就应坚持创新和发展这一技术。
首先应该规范干细胞治疗的准入标准，例如规定仅允许三甲医院或曾开展过一定例数的干细胞基础实验并具有一定经验的相关单位进行研究；该医院的相关工作人员曾在专门进行干细胞试验的医疗机构接受专门培训；且该院临床及基础研究科室达到一定规模，有完善的临床试验方案和一定级别伦理委员会监督。
, 百拇医药
對干细胞治疗乱收费现象，物价局不应该审批其费用，而应由相关监管部门进行查封和取缔。
张新庆：国家应应根据干细胞研究的性质与应用情况的不同而分类管理，在基础科研方面应相對宽松，而在临床研究方面要相對严格。
研究项目的承担单位和研究人员要具备相应的资质，研究方案要得到伦理委员会的审批和批准。即使是国家卫生计生委已经批准的干细胞临床研究方案，医疗机构的伦理委员会也应加强伦理审查。只有那些有可接受的风险受益比、又能保证受试者真正知情同意的研究项目，才能得到批准。
2003年，科技部和原卫生部发布了“人胚胎干细胞研究伦理指导原则”。如今10年过去了，这些伦理原则在指导伦理委员会的项目审查方面，已经显得力不从心，需要根据当前干细胞研究和治疗的实际情况，及时地更新内容。
《中国医院院长》：您是如何看待2013年3月国家卫生计生委下发关于征求《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》意见稿的?
, http://www.100md.com
张新庆：以上三份意见稿并不表示国家卫生计生委已经允许干细胞研究恢复进行，这仅为意见征集阶段。之后国家卫生计生委会出台正规的准入办法，到时才会解除“暂不受理”的指令。
此次征集的意见稿主要针對干细胞临床试验研究的规范，不包含干细胞治疗。但一旦以上三份文件正式出台为规范与准入，大部分所谓的干细胞治疗将被拒之门外。通过规范与准入界定干细胞的治疗与临床试验，并以此取缔及禁止以干细胞治疗名义收费的干细胞研究项目。
杨跃进：我认为以上三份意见稿的出台，使干细胞临床研究更加规范化，与国际接轨，并且更加尊重受试者或患者。中国干细胞研究领域的监管亟待加强，而以上三份意见稿的出台，充分体现了中国對该领域监管的进步。目前，只有依据中国现有条件下的法规，才能规范和有效防范该领域中的乱象及利益驱动下的违规行为。依靠自觉是无法解决干细胞研究不规范的顽症。这充分显示了政府法制管理的决心，期待尽快实施。
宋雷：以上三份意见稿的出台，對整顿干细胞乱象会起到一定作用，但必须与临床医生的自律、卫生管理部门的监督、试验基地的软硬件配合相结合，否则将流于形式。
当然，干细胞临床试验是一个逐渐规范的过程，不可能仅通过一个或几个文件将所有的问题都提前解决，必定要在实际工作中通过解决新的问题来逐渐完善。
在此过程中，媒体的宣传也很重要，要以客观的态度反映干细胞临床试验的利弊，不受利益驱动，以最大限度保证患者利益。, http://www.100md.com(吴菲)
杨跃进：国家卫生计生委出台《通知》，目的是规范与整顿。
但是，我们不能因噎废食，更不能因为临床上的不规范，就将整个干细胞治疗的所有研究全部制止。干细胞的研究是科技的潮流，是探索有效地为人民服务的方法，因此不可以将科研项目停止。再者，伦理委员会能为研究项目把关，只要通过批准，就不存在不规范的问题。我认为，国家卫生计生委规范临床上常规治疗是必须的，但是不可因此而影响科学研究工作；应尽快出台指导意见，将以干细胞治疗为盈利活动的项目叫停，将规范的干细胞研究项目放行。
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《中国医院院长》：對于中国未来的干细胞研究和应用，各方还应进行哪些努力，才能使其走向正轨?
樊民胜：中国医学科研的伦理审查建立得相對较晚，因此，在顶层设计上，还是不够完善。所谓顶层设计，并不等于少数领导人的设计，它是一个公民参与、法定的民主机关依法行使权力的过程。在这一过程中，领导干部的作用非常重要，需要领导干部与专家、群众相结合。按照顶层设计的要求，医学伦理审查应该贯穿医学科研的全部过程。从立项、实施到中期检查，再到验收，实行全过程的管理。
對干细胞研究，现在期待中国大健康部的成立，各地成立人类保护办公室，有效解决伦理监管问题。
杨跃进：干细胞相关研究，不仅应当继续，还应加强。就我们医院而言，一定会在遵守国家政策及法律的前提下进行。因为患者需要，我们又可以为其提供治疗，我们就应坚持创新和发展这一技术。
首先应该规范干细胞治疗的准入标准，例如规定仅允许三甲医院或曾开展过一定例数的干细胞基础实验并具有一定经验的相关单位进行研究；该医院的相关工作人员曾在专门进行干细胞试验的医疗机构接受专门培训；且该院临床及基础研究科室达到一定规模，有完善的临床试验方案和一定级别伦理委员会监督。
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张新庆：国家应应根据干细胞研究的性质与应用情况的不同而分类管理，在基础科研方面应相對宽松，而在临床研究方面要相對严格。
研究项目的承担单位和研究人员要具备相应的资质，研究方案要得到伦理委员会的审批和批准。即使是国家卫生计生委已经批准的干细胞临床研究方案，医疗机构的伦理委员会也应加强伦理审查。只有那些有可接受的风险受益比、又能保证受试者真正知情同意的研究项目，才能得到批准。
2003年，科技部和原卫生部发布了“人胚胎干细胞研究伦理指导原则”。如今10年过去了，这些伦理原则在指导伦理委员会的项目审查方面，已经显得力不从心，需要根据当前干细胞研究和治疗的实际情况，及时地更新内容。
《中国医院院长》：您是如何看待2013年3月国家卫生计生委下发关于征求《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》意见稿的?
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张新庆：以上三份意见稿并不表示国家卫生计生委已经允许干细胞研究恢复进行，这仅为意见征集阶段。之后国家卫生计生委会出台正规的准入办法，到时才会解除“暂不受理”的指令。
此次征集的意见稿主要针對干细胞临床试验研究的规范，不包含干细胞治疗。但一旦以上三份文件正式出台为规范与准入，大部分所谓的干细胞治疗将被拒之门外。通过规范与准入界定干细胞的治疗与临床试验，并以此取缔及禁止以干细胞治疗名义收费的干细胞研究项目。
杨跃进：我认为以上三份意见稿的出台，使干细胞临床研究更加规范化，与国际接轨，并且更加尊重受试者或患者。中国干细胞研究领域的监管亟待加强，而以上三份意见稿的出台，充分体现了中国對该领域监管的进步。目前，只有依据中国现有条件下的法规，才能规范和有效防范该领域中的乱象及利益驱动下的违规行为。依靠自觉是无法解决干细胞研究不规范的顽症。这充分显示了政府法制管理的决心，期待尽快实施。
宋雷：以上三份意见稿的出台，對整顿干细胞乱象会起到一定作用，但必须与临床医生的自律、卫生管理部门的监督、试验基地的软硬件配合相结合，否则将流于形式。
当然，干细胞临床试验是一个逐渐规范的过程，不可能仅通过一个或几个文件将所有的问题都提前解决，必定要在实际工作中通过解决新的问题来逐渐完善。
在此过程中，媒体的宣传也很重要，要以客观的态度反映干细胞临床试验的利弊，不受利益驱动，以最大限度保证患者利益。, http://www.100md.com(吴菲)