解读干细胞管理征求意见稿
近年来，干细胞治疗在中国被视作一种产业。一些生物技术公司与医院合作，以研究的名义进行干细胞治疗，任意夸大治疗效果，并向患者收取高额费用。
然而，中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性，临床研究。按相关规定和临床伦理的要求，试验性临床医疗的受试者，是不应该被收取费用的。
虽然在2012年，国家卫生和计划生育委员会(下称“国家卫生计生委”，原卫生部)下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，对干细胞治疗乱象起到了一定震慑作用，很多医院按照规定进行自查整顿。但是，利益驱使和监管不严，使得整顿的整体效果并不是很明显。
一直以来，在干细胞治疗监管方面，中国缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发。为此，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)在2013年3月发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》3个文件的征求意见稿。正式文件一旦出台，有望填补此前在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。
, 百拇医药
意见稿中对干细胞研究申报与备案、临床研究、供者和参与临床实验受试人员的权益保障、报告、监管与处罚等方面做了详细规定。要求干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由国家卫生计生委和药监总局组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。
干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
这样的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛，可以说，通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。
意见稿特别强调，开展干细胞临床研究必须符合伦理准则，干细胞临床试验须经相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见；临床研究基地必须成立相应的伦理委员会，由医学、伦理学、社会学和法学等专家组成，其组成和工作不应受任何参与研究者的影响。
, 百拇医药
同时明确，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，要求不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向临床实验参与受试人员收取费用，不得市场化运作，不得发布干细胞治疗广告，对严重不良反应24小时内及时报告。
意见稿还要求对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得、如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。
这些相关规定有利于保证临床实验参与者的安全，也有利于临床实验的规范运作和和对临床试验进行监管。
此外，意见稿还明确了相关责任处罚。取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反相关规定、违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等情况，将取消其干细胞，临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
从这些文件的相关规定中可以看出，国家是要采取措施严格整顿干细胞研究和临床应用，这也标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。
然而，相关规定能否真正落实到实践中，并且在实践中得到切实的严格执行?这有待于从上到下和从下到上各级部门的有效监管，将相关规定落到实处。, 百拇医药(睢素利)
然而，中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性，临床研究。按相关规定和临床伦理的要求，试验性临床医疗的受试者，是不应该被收取费用的。
虽然在2012年，国家卫生和计划生育委员会(下称“国家卫生计生委”，原卫生部)下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，对干细胞治疗乱象起到了一定震慑作用，很多医院按照规定进行自查整顿。但是，利益驱使和监管不严，使得整顿的整体效果并不是很明显。
一直以来，在干细胞治疗监管方面，中国缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发。为此，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)在2013年3月发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》3个文件的征求意见稿。正式文件一旦出台，有望填补此前在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。
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意见稿中对干细胞研究申报与备案、临床研究、供者和参与临床实验受试人员的权益保障、报告、监管与处罚等方面做了详细规定。要求干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由国家卫生计生委和药监总局组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。
干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
这样的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛，可以说，通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。
意见稿特别强调，开展干细胞临床研究必须符合伦理准则，干细胞临床试验须经相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见；临床研究基地必须成立相应的伦理委员会，由医学、伦理学、社会学和法学等专家组成，其组成和工作不应受任何参与研究者的影响。
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同时明确，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，要求不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向临床实验参与受试人员收取费用，不得市场化运作，不得发布干细胞治疗广告，对严重不良反应24小时内及时报告。
意见稿还要求对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得、如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。
这些相关规定有利于保证临床实验参与者的安全，也有利于临床实验的规范运作和和对临床试验进行监管。
此外，意见稿还明确了相关责任处罚。取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反相关规定、违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等情况，将取消其干细胞，临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
从这些文件的相关规定中可以看出，国家是要采取措施严格整顿干细胞研究和临床应用，这也标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。
然而，相关规定能否真正落实到实践中，并且在实践中得到切实的严格执行?这有待于从上到下和从下到上各级部门的有效监管，将相关规定落到实处。, 百拇医药(睢素利)