监管部门嵌入医药产业尚浅
“重审批，轻监管”的思维惯性，不利于提升监管绩效。
政府与企业间的关系，是政治经济学永恒的命题。在中国现行法律框架下，地方政府对药品安全负总责，企业是第一责任人，监管部门各司其责。
诚然，在中国不同的经济发展阶段，政企关系也存在差异。在计划经济时代，政府为满足民众基本生活需求，将医药产业看作福利事业，用行政手段直接干预企业的生产经营行为。在市场经济发展初期，政府通过行业管理手段扶持国有药企发展，同时引导社会投资。而当市场经济发展到一定阶段，政府则主要行使监督管理职能。政府角色经历了从经营者到所有者再到监管者的转变，这是分析政企关系问题时必须具有的历史纵深感。
发达国家的经验表明，大工业条件下的药品生产具有极强的专业性。产品风险监测、生产过程中的风险点分析、新型药物的长期安全有效性，都要求监管部门深入了解产业和产品。美国FDA是全球公认的药品监管标杆机构，它的成功经验之一便是在新药研发、注册准入、上市后监管等阶段都保持与企业的良好沟通，并鼓励企业通过创新提升质量水平。作为典型的东亚发展型国家，日本产业政策部门的高官与大型制药企业高管之间，保持交互任职的“旋转门”。这可实现政府和企业的充分沟通，而不是放任市场无序发展。
可见，药品监管不仅要解决药品安全有效的问题，而且还要通过监管政策的落实，引导医药产业转型升级与健康发展。从某种意义上说，强大的监管必定以强大的产业为基础；强大的产业通常会催生强大的监管。
20世纪末，中国药监部门提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，试图在保障药品质量安全的同时促进产业发展。然而，由于受到接二连三的药害事故和药监官员腐败案件影响，这一方针一直广受诟病。此后，监管者提出“科学监管”的理念，要解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题。尽管这一提法在当时具有合理性，但我们并不能因噎废食，就此割裂政府与企业间应有的密切联系。
事实上，中国药品监管的问题恰恰在于个别官员与企业走得太近，监管部门整体与产业离得过远。前者带来寻租，后者导致监管部门对企业生产经营实际越来越缺乏了解。于是在现实中，但凡曝出行业潜规则，往往出现“企业知道，行业协会知道，地方政府多少也知道，唯独中央监管部门一无所知”的尴尬局面，“铬超标药用胶囊”事件便是明证。
正是由于缺乏对产业的了解，监管部门无力采取多元化政策手段进行动态监管，只能严重依赖注册、认证等“一次性监管”的静态方式。这就促使企业认为只要获得行政许可，便万事大吉，反倒忽视了生产经营过程中的质量控制。一次性监管的弊端在现实中很多：“严进宽出”的原则，导致药品临床试验中高准入门槛与数据普遍造假并存，近年来发生药害事故的，都是通过了药品GMP认证的大型正规企业。尽管监管部门通过驻厂监督员、飞行检查等方式弥补，但“重审批，轻监管”的思维惯性依然存在，不利于提升监管绩效。, http://www.100md.com(胡颖廉)
政府与企业间的关系，是政治经济学永恒的命题。在中国现行法律框架下，地方政府对药品安全负总责，企业是第一责任人，监管部门各司其责。
诚然，在中国不同的经济发展阶段，政企关系也存在差异。在计划经济时代，政府为满足民众基本生活需求，将医药产业看作福利事业，用行政手段直接干预企业的生产经营行为。在市场经济发展初期，政府通过行业管理手段扶持国有药企发展，同时引导社会投资。而当市场经济发展到一定阶段，政府则主要行使监督管理职能。政府角色经历了从经营者到所有者再到监管者的转变，这是分析政企关系问题时必须具有的历史纵深感。
发达国家的经验表明，大工业条件下的药品生产具有极强的专业性。产品风险监测、生产过程中的风险点分析、新型药物的长期安全有效性，都要求监管部门深入了解产业和产品。美国FDA是全球公认的药品监管标杆机构，它的成功经验之一便是在新药研发、注册准入、上市后监管等阶段都保持与企业的良好沟通，并鼓励企业通过创新提升质量水平。作为典型的东亚发展型国家，日本产业政策部门的高官与大型制药企业高管之间，保持交互任职的“旋转门”。这可实现政府和企业的充分沟通，而不是放任市场无序发展。
可见，药品监管不仅要解决药品安全有效的问题，而且还要通过监管政策的落实，引导医药产业转型升级与健康发展。从某种意义上说，强大的监管必定以强大的产业为基础；强大的产业通常会催生强大的监管。
20世纪末，中国药监部门提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，试图在保障药品质量安全的同时促进产业发展。然而，由于受到接二连三的药害事故和药监官员腐败案件影响，这一方针一直广受诟病。此后，监管者提出“科学监管”的理念，要解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题。尽管这一提法在当时具有合理性，但我们并不能因噎废食，就此割裂政府与企业间应有的密切联系。
事实上，中国药品监管的问题恰恰在于个别官员与企业走得太近，监管部门整体与产业离得过远。前者带来寻租，后者导致监管部门对企业生产经营实际越来越缺乏了解。于是在现实中，但凡曝出行业潜规则，往往出现“企业知道，行业协会知道，地方政府多少也知道，唯独中央监管部门一无所知”的尴尬局面，“铬超标药用胶囊”事件便是明证。
正是由于缺乏对产业的了解，监管部门无力采取多元化政策手段进行动态监管，只能严重依赖注册、认证等“一次性监管”的静态方式。这就促使企业认为只要获得行政许可，便万事大吉，反倒忽视了生产经营过程中的质量控制。一次性监管的弊端在现实中很多：“严进宽出”的原则，导致药品临床试验中高准入门槛与数据普遍造假并存，近年来发生药害事故的，都是通过了药品GMP认证的大型正规企业。尽管监管部门通过驻厂监督员、飞行检查等方式弥补，但“重审批，轻监管”的思维惯性依然存在，不利于提升监管绩效。, http://www.100md.com(胡颖廉)