加速医药行业生态再造(1)
两会是舆论场，亦是中国社会的生态秀。代表、委员的议案、提案、建议，在这一时机通过不同的传播介质得以广泛扩散、交流、讨论、争辩甚至是交锋。代表、委员们能在多大程度上影响与改变政府政策，则事关行业生态与产业发展。
2014年3月4日，由中国医药企业管理协会等24家医药行业协(学)会组织的第六届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会在京举行。同时，组织者还邀请了国家卫生计生委、人社部、发改委、食药监总局等相关司局负责人旁听会议，以回应与会者关切。
2014年，“推动医改向纵深发展”成为中央政府对医药卫生体制改革的总体目标。对于长期抱怨“医改只是药改”的医药企业而言，明确医改的核心显得尤为重要。改进药品监管制度、废除药品集中招标采购、理顺药品价格体系……部分与会者的表达言辞激烈，更有代表在发言中一度哽咽。本刊特此梳理“两会”期间医药界代表、委员的观点，反映该行业的重大关切与诉求。
关切一修法正规，提升政府监管能力
, http://www.100md.com
《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)是中国药品监管的基本法律。2013年，国家食品药品监督管理总局启动了该法的修订工作，目前正处于征求意见期。
“两会”医药界代表、委员就该法的修订工作提出建议，希望修法部门利用该时机，进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计。
陆春云：《药品管理法》的修订对于提升医药行业的监管水平意义重大，同时也对中国的医药产业发展具有重要意义，且有利于提升行业的创新能力及国际竞争力。
例如，印度实施的有关仿制药的法律，对整个印度仿制药的生产起到了决定性的作用。中国对此应该有所借鉴。
首先，建议中国尽早建立药品上市许可持有人(MAH)制度。目前中国药品上市，需要同时具备产品上市许可和生产许可。这限制了行业发展水平的提升。
, 百拇医药
所以，如果允许建立MAH制度，并将其与药品生产许可相分离，便可以避免重复建设，推动药品的研发创新。
其次，鼓励药品委托生产。一方面，监管部门应放宽对委托方条件的限制；另一方面，放宽对生物制品和原料药制品(疫苗制品、血液制品除外)的委托生产限制。这种委托生产制度有利于提高行业的专业化水平。
例如，在德国，生物药制品70%的企业都是委托生产。
再次，放开对药品批准文号转移的限制。现在已经开始试点药品文号转移。
我认为，应进一步扩大放开范围。药品文号转移的放宽，有利于避免行业过度竞争。相关部门还应创新药品审评机制，合理下放审批权限。以临床需求为导向，鼓励新药研发，对新药以综合评价为中心，明确企业在研发方面承担的责任。
闫希军：一方面，我建议国家加强中药产业管理和法规建设，尽快完善对药材的规范化管理。
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对于什么样的药材是商品，药材在哪个阶段变成商品，哪个阶段仍是农产品等问题，国家要做出相对明确的规定。否则对于中药产业而言，这是阻碍发展的极大瓶颈。
另外，财政部应该改进目前实施的重大新药创制专项补贴制度。新药创制经过了多轮专家评审，评审之后又进入到财政部又一个评审机构，补贴金额通常会被削减一部分，验收时再把削减的部分补给企业。
我相信，现代企业都有严格的预算管理，这种先减再填的做法，打乱了企业的预算计划，致使实际操作过程中，相关任务无法按计划如期开展。
任武贤：国家相关职能部门要加快药品审评速度，加快药品管理体制改革。
首先，从人员编制上，应扩充药品审评人员数量。据统计，美国有药品审评专家约5000人，欧盟有约4500人，而中国只有120人。
, 百拇医药 而且中国的120名药品审评专家去年审查了7600个药品批件。尽管其工作效率很高，但是工作量之大不可想象。中国目前有4000余个药厂。如果按照一个药厂仿制两种药品计算，其总数就有9000余种。人员不足必然造成审评速度过慢。
其次，适当增加药品审评收费的标准。
在美国，要通过FDA的认证费用非常高，审评一种仿制药就需5万美元，而中国审评一种药仅两万人民币。因此，建议提高这一审批费用标准。
关切二废除统一招标，事不宜迟
十八届三中全会指出，“全面深化改革，核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。”
作为市场机制在医药领域的重要载体，药品招标是国际医疗界通行的一种采购方式。早在2000年，中国便开始探索药品集中招标采购。其目的在于促进市场有序竞争、降低药价、减轻患者负担。然而，该项改革开展十余年来，医药各界对其看法不一，甚至有人士呼吁尽快将其废除。
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刘群：首先，药品招标是卫生行政部门转移医改矛盾的一个工具。
事实上，药价并不是决定医疗费用的唯一因素。当前的公立医院改革，希望通过药品零差价销售，破除“以药补医”的体制顽疾，但药改需要对药品的生产、流通和使用进行综合改革，而非单纯的零差率销售。
其次，药品招投标缺乏科学合理的质量评价机制和定价机制。这导致了在部分药价虚高的同时，部分廉价药品却出现供应短缺的极端现象。而招标制度又给医生过度用药提供了合理借口。
因此，现行药品招标制度必须废止或改善。医药行业需要建立药品电子监管体系，对价格和药品质量进行监管，同时设置药品流通最高差价率，有意识地把药品利润从商业的流通环节转向工业发展。同时，加强药品票务管理，对进口药品实行口岸的电子监管。
此外，要坚决制止药品零差率招标后的医院要求的暗中返款。这一行为的危害非常大。否则医药企业将无法生存。
刘革新：药品招标制度是中国医药企业面临的一座大山。
一方面，药品招标中存在的地方保护主义造成了各市场主体的不公平竞争，严重地阻碍医药行业的优胜劣汰，并阻碍建设全国统一的大市场。, http://www.100md.com(张颂奇 黄柳)
2014年3月4日，由中国医药企业管理协会等24家医药行业协(学)会组织的第六届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会在京举行。同时，组织者还邀请了国家卫生计生委、人社部、发改委、食药监总局等相关司局负责人旁听会议，以回应与会者关切。
2014年，“推动医改向纵深发展”成为中央政府对医药卫生体制改革的总体目标。对于长期抱怨“医改只是药改”的医药企业而言，明确医改的核心显得尤为重要。改进药品监管制度、废除药品集中招标采购、理顺药品价格体系……部分与会者的表达言辞激烈，更有代表在发言中一度哽咽。本刊特此梳理“两会”期间医药界代表、委员的观点，反映该行业的重大关切与诉求。
关切一修法正规，提升政府监管能力
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《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)是中国药品监管的基本法律。2013年，国家食品药品监督管理总局启动了该法的修订工作，目前正处于征求意见期。
“两会”医药界代表、委员就该法的修订工作提出建议，希望修法部门利用该时机，进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计。
陆春云：《药品管理法》的修订对于提升医药行业的监管水平意义重大，同时也对中国的医药产业发展具有重要意义，且有利于提升行业的创新能力及国际竞争力。
例如，印度实施的有关仿制药的法律，对整个印度仿制药的生产起到了决定性的作用。中国对此应该有所借鉴。
首先，建议中国尽早建立药品上市许可持有人(MAH)制度。目前中国药品上市，需要同时具备产品上市许可和生产许可。这限制了行业发展水平的提升。
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所以，如果允许建立MAH制度，并将其与药品生产许可相分离，便可以避免重复建设，推动药品的研发创新。
其次，鼓励药品委托生产。一方面，监管部门应放宽对委托方条件的限制；另一方面，放宽对生物制品和原料药制品(疫苗制品、血液制品除外)的委托生产限制。这种委托生产制度有利于提高行业的专业化水平。
例如，在德国，生物药制品70%的企业都是委托生产。
再次，放开对药品批准文号转移的限制。现在已经开始试点药品文号转移。
我认为，应进一步扩大放开范围。药品文号转移的放宽，有利于避免行业过度竞争。相关部门还应创新药品审评机制，合理下放审批权限。以临床需求为导向，鼓励新药研发，对新药以综合评价为中心，明确企业在研发方面承担的责任。
闫希军：一方面，我建议国家加强中药产业管理和法规建设，尽快完善对药材的规范化管理。
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对于什么样的药材是商品，药材在哪个阶段变成商品，哪个阶段仍是农产品等问题，国家要做出相对明确的规定。否则对于中药产业而言，这是阻碍发展的极大瓶颈。
另外，财政部应该改进目前实施的重大新药创制专项补贴制度。新药创制经过了多轮专家评审，评审之后又进入到财政部又一个评审机构，补贴金额通常会被削减一部分，验收时再把削减的部分补给企业。
我相信，现代企业都有严格的预算管理，这种先减再填的做法，打乱了企业的预算计划，致使实际操作过程中，相关任务无法按计划如期开展。
任武贤：国家相关职能部门要加快药品审评速度，加快药品管理体制改革。
首先，从人员编制上，应扩充药品审评人员数量。据统计，美国有药品审评专家约5000人，欧盟有约4500人，而中国只有120人。
, 百拇医药 而且中国的120名药品审评专家去年审查了7600个药品批件。尽管其工作效率很高，但是工作量之大不可想象。中国目前有4000余个药厂。如果按照一个药厂仿制两种药品计算，其总数就有9000余种。人员不足必然造成审评速度过慢。
其次，适当增加药品审评收费的标准。
在美国，要通过FDA的认证费用非常高，审评一种仿制药就需5万美元，而中国审评一种药仅两万人民币。因此，建议提高这一审批费用标准。
关切二废除统一招标，事不宜迟
十八届三中全会指出，“全面深化改革，核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。”
作为市场机制在医药领域的重要载体，药品招标是国际医疗界通行的一种采购方式。早在2000年，中国便开始探索药品集中招标采购。其目的在于促进市场有序竞争、降低药价、减轻患者负担。然而，该项改革开展十余年来，医药各界对其看法不一，甚至有人士呼吁尽快将其废除。
, http://www.100md.com
刘群：首先，药品招标是卫生行政部门转移医改矛盾的一个工具。
事实上，药价并不是决定医疗费用的唯一因素。当前的公立医院改革，希望通过药品零差价销售，破除“以药补医”的体制顽疾，但药改需要对药品的生产、流通和使用进行综合改革，而非单纯的零差率销售。
其次，药品招投标缺乏科学合理的质量评价机制和定价机制。这导致了在部分药价虚高的同时，部分廉价药品却出现供应短缺的极端现象。而招标制度又给医生过度用药提供了合理借口。
因此，现行药品招标制度必须废止或改善。医药行业需要建立药品电子监管体系，对价格和药品质量进行监管，同时设置药品流通最高差价率，有意识地把药品利润从商业的流通环节转向工业发展。同时，加强药品票务管理，对进口药品实行口岸的电子监管。
此外，要坚决制止药品零差率招标后的医院要求的暗中返款。这一行为的危害非常大。否则医药企业将无法生存。
刘革新：药品招标制度是中国医药企业面临的一座大山。
一方面，药品招标中存在的地方保护主义造成了各市场主体的不公平竞争，严重地阻碍医药行业的优胜劣汰，并阻碍建设全国统一的大市场。, http://www.100md.com(张颂奇 黄柳)