解密欧盟细胞疗法之监管体系(2)
然而，生命领域的研究和应用在伦理和法律方面部分地存在交叉和重叠现象。例如，胚胎细胞和胚胎干细胞获得的知情同意(要求和程序)，以及使用这些胚胎细胞和胚胎干细胞的目的和方式，不仅涉及自然法则，也涉及社会法则。所以，母指令规定，是否可以使用胚胎细胞和胚胎干细胞之类的纯伦理问题由各成员国自行决定。但是，如果某成员国授权使用它们，如何捐赠、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配些胚胎细胞和胚胎干细胞，相关知情同意的要求和程序，就转化为既是伦理问题又是法律问题，就要求“适用保护公共健康和保障尊重基本权利所必须的全部条款。”
第四，要求成员国通过国内法律、法规任命人体组织细胞主管机关，负责组织机构的认可、指定、授权，落实许可证制度和其他相关基本制度。至于各成员国对主管机关采取何种管理和运作机制.则不干预，而是交由成员国国内法处理。
原理分析
EUTCD集中解决人体组织和细胞人体应用中的安全和质量问题，为人类起源的血液、器官和其他组织、细胞的使用建立高品质和安全的标准，有其科学根据。以干细胞为例，临床上应用干细胞治疗必须保证细胞或其产品的安全性、有效性和质量可控性。其中，质量的可控性是安全和有效的基础和前提。
, 百拇医药
干细胞组织来源多样，提供者的既往病史、家族史、性别、年龄、血型、组织相容性抗原等遗传背景复杂，体外分离、纯化、扩增和细胞制品制备过程漫长，且要引入抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等多种外来成分，还可能污染细菌、支原体、病毒等外源因子，特别是新鲜制备细胞，一般要求24小时内回输，由此带来不可忽视的急性毒性、异常毒性和病原体感染的风险，严重者甚至可导致感染危及生命。
体外操作过程可能会带来干细胞的生物学功能、端粒酶、核型、组织相容性抗原、原癌抑癌基因、增殖能力、分化潜能等发生改变，由此带来免疫毒性和致瘤风险；在保存、运输、复苏、配制过程中，细胞制品的存活率、生物学功能、均一性无时不在变化，只有制定和遵循人体应用中的安全和质量标准，才能保证(间充质等类型)干细胞临床应用的安伞、有效。
干细胞移植可引发患者急性死亡、肿瘤生长或感染疾病，直接原因可能是不良的干细胞制品造成脉管阻塞、热原反应、急性感染、败血症、急性毒性、并发症、内出血、变态反应等。制定相关的安全质量标准，有利于提供干细胞疗法的医疗机构减少个体化治疗等方面的误差，从而降低误差累积酿成灾祸的风险。
, 百拇医药
适用于人体所有组织和细胞的可追溯性制度等基本制度之所以必要，是因为这是确保组织细胞人体应用安全卫生最有效的制度。人类对干细胞的认识尚处幼稚阶段，细胞疗法作用靶点和机理不清、干细胞植入体内后命运不明、移植后持续不良反应无法终止、植入后的长期效果不确定。于此情形，确保所有组织和细胞的可追溯性，无疑有利于保障包括干细胞治疗研究在内的组织细胞人体应用的安全性。
执行情况
有关EUTCD的执行情况，需要了解欧盟主要成员国落实母指令的措施与效果。2010年，欧盟委员会给欧洲议会、理事会、经济和社会委员会等欧盟机关的通信指出，成员国的执行情况是令人满意的。成员国现在已经任命其主管机关，例如，英国的人体组织管理局(HTA)。他们已将组织机构的认可、指定、授权和许可证制度落实到位，并且报告、调查、登记和转递有关严重不良事件(反应)、组织机构和测试要求的信息。
英国在成员国中执行EUTCD最为得力，在细胞领域居于领导地位。这不仅得益于细胞研究和应用上取得的成就，也得益于创建了HTA这样的人体组织细胞执法机构。
HTA的运作和监管活动遵循减少组织机构行政负担原则，对监管的对象和事项实行基于风险评估的管理和执法，注意将有利于(干)细胞基础研究的监管体制扩展到转化和临床试验研究，以适应(干)细胞研究与应用转化的需要，得到了广泛的认可。
总之，EUTCD旨在强调“任何产品的细胞制备与生产都应在慎细、专业、独立的审评与监督之下进行，以最大限度地保证细胞的质量与安全性。, 百拇医药(黄清华)
第四，要求成员国通过国内法律、法规任命人体组织细胞主管机关，负责组织机构的认可、指定、授权，落实许可证制度和其他相关基本制度。至于各成员国对主管机关采取何种管理和运作机制.则不干预，而是交由成员国国内法处理。
原理分析
EUTCD集中解决人体组织和细胞人体应用中的安全和质量问题，为人类起源的血液、器官和其他组织、细胞的使用建立高品质和安全的标准，有其科学根据。以干细胞为例，临床上应用干细胞治疗必须保证细胞或其产品的安全性、有效性和质量可控性。其中，质量的可控性是安全和有效的基础和前提。
, 百拇医药
干细胞组织来源多样，提供者的既往病史、家族史、性别、年龄、血型、组织相容性抗原等遗传背景复杂，体外分离、纯化、扩增和细胞制品制备过程漫长，且要引入抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等多种外来成分，还可能污染细菌、支原体、病毒等外源因子，特别是新鲜制备细胞，一般要求24小时内回输，由此带来不可忽视的急性毒性、异常毒性和病原体感染的风险，严重者甚至可导致感染危及生命。
体外操作过程可能会带来干细胞的生物学功能、端粒酶、核型、组织相容性抗原、原癌抑癌基因、增殖能力、分化潜能等发生改变，由此带来免疫毒性和致瘤风险；在保存、运输、复苏、配制过程中，细胞制品的存活率、生物学功能、均一性无时不在变化，只有制定和遵循人体应用中的安全和质量标准，才能保证(间充质等类型)干细胞临床应用的安伞、有效。
干细胞移植可引发患者急性死亡、肿瘤生长或感染疾病，直接原因可能是不良的干细胞制品造成脉管阻塞、热原反应、急性感染、败血症、急性毒性、并发症、内出血、变态反应等。制定相关的安全质量标准，有利于提供干细胞疗法的医疗机构减少个体化治疗等方面的误差，从而降低误差累积酿成灾祸的风险。
, 百拇医药
适用于人体所有组织和细胞的可追溯性制度等基本制度之所以必要，是因为这是确保组织细胞人体应用安全卫生最有效的制度。人类对干细胞的认识尚处幼稚阶段，细胞疗法作用靶点和机理不清、干细胞植入体内后命运不明、移植后持续不良反应无法终止、植入后的长期效果不确定。于此情形，确保所有组织和细胞的可追溯性，无疑有利于保障包括干细胞治疗研究在内的组织细胞人体应用的安全性。
执行情况
有关EUTCD的执行情况，需要了解欧盟主要成员国落实母指令的措施与效果。2010年，欧盟委员会给欧洲议会、理事会、经济和社会委员会等欧盟机关的通信指出，成员国的执行情况是令人满意的。成员国现在已经任命其主管机关，例如，英国的人体组织管理局(HTA)。他们已将组织机构的认可、指定、授权和许可证制度落实到位，并且报告、调查、登记和转递有关严重不良事件(反应)、组织机构和测试要求的信息。
英国在成员国中执行EUTCD最为得力，在细胞领域居于领导地位。这不仅得益于细胞研究和应用上取得的成就，也得益于创建了HTA这样的人体组织细胞执法机构。
HTA的运作和监管活动遵循减少组织机构行政负担原则，对监管的对象和事项实行基于风险评估的管理和执法，注意将有利于(干)细胞基础研究的监管体制扩展到转化和临床试验研究，以适应(干)细胞研究与应用转化的需要，得到了广泛的认可。
总之，EUTCD旨在强调“任何产品的细胞制备与生产都应在慎细、专业、独立的审评与监督之下进行，以最大限度地保证细胞的质量与安全性。, 百拇医药(黄清华)