构建中国细胞疗法监管科学框架
英国在其法治和文化环境下落实欧盟三个细胞指令(EUTCD)的立法、执法和监管实践，为我国建设和发展细胞疗法监管科学提供了一个深具借鉴价值的基本框架。
中同监管科学的目标
当前，我国在发展(干)细胞和再生医学为主的生物科技方面，存在明显的产业导向问题。这表现在相关政策、立法的制定及其执行上，政府注意倾听产业和专业人士的意见和建议，而忽略其他利益相关人的关切，以致制定和(或)执行产业政策、法规或行政措施时，易导致信息不对称。这对于(干)细胞技术服务消费群体的利益保护十分不利。
有鉴于此，建设这一学科的目标是，“探讨如何建立国家与社会互动，政府与民众共同参与，遵循法治，各种利益相关人参与、协商一致、反应迅速、透明和问责，确保有效和高效、公平和包容，这样一种公共治理型监管体制”，以便科学监管以“细胞治疗”为主的人体组织研究和应用行为，“透过法律技术与监管手段之革新，赋予人体组织、细胞提供者和接受者权利之保障，以平衡科学发展、应用与医学伦理之间可能的冲突”，进而达到追求公共利益、产业利益和个人权益兼备的社群福祉。
, http://www.100md.com
加强科学立法研究
在立法上，我国缺少欧盟母指令和英国《人体组织法》这样的关于人体组织和细胞统一的安全和质量标准。现有的(干)细胞研究和临床应用(专门)规范，如国家食品药品监督管理总局(SFDA)2003年《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，(前)卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》关于细胞疗法作为第三类技术由卫生部统一审批监管的规定，与科学立法的要求相距甚远。
鉴于此，“我国亟需制定类似英国《人体组织法》、《人体组织(人体应用质量和安全)条例》和《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》这样的法律、法规和规则”，借鉴其中的指定责任人制度、持证人制度、可追塑制度、标准操作程序、知情同意制度、严重不良反应报告制度、行政许可制度和质量管理体系，以及对不当之人体组织细胞利用行为实行刑事追诉和民事赔偿制度，形成科学、完整的治理规则体系，“确保对各种人体组织研究和应用行为的监管有法可依，使其服务于安全和伦理目标”。
, http://www.100md.com
开展监管体制与执法机制研究
探讨科学监管，必然涉及我国医药监管体制和执法机制改革。中共中央第十八届三中全会《关于全面深化改革若干重大问题的决定》(以下简称《决定》)，提出了“治理能力现代化”的要求，并就“改革市场监管体系”和医药卫生领域“监管体制综合改革”作了安排。这为我们在细胞和再生医学领域探讨监管科学，改革现有的监管体制与执法机制，提供了难得的历史机遇。
发展我国干细胞监管科学，需要从现代治理理论上，对英国人体组织细胞监管体制和执法机制另作深入分析。例如，人体组织局(HTA)的组织结构和运作方式与传统的行政监管执法有何异同？HTA与药品和保健产品监管署(MHRA)之间协调执法的监管方式有何优点和特点？认为英国这套体制机制属于公共治理型监管的理论根据何在？我国能否建设类似英国HTA的监管体制和执法机制？可能有哪些利弊？如果能，其根据和理由何在？我国需要在哪些方面“补课”以弥补理论之不足或消弥思想观念之差异？对这些问题，同样需要深入的专题研究。
, http://www.100md.com
重视长远战略研究
在细胞研究和临床应用问题上，良好的法律环境与相应的社会环境和科研政策息息相关。英国在细胞研究领域的成就和国际地位一定程度上得益于英国政府2006-2007年就采纳了Pattison报告——一份关于英国干细胞研究、治疗与相关技术发展的10年战略方案，在以下五个科技发展基本要素上，实现了的统筹协调。
有利于细胞研究和再生医学发展的政策、规划支持和法治监管；生命科学和生物科技领域人才培养和一定时期内的人才引进；培育有利于人体组织细胞研究和应用的文化条件和社会认知；反映人体组织细胞研究和应用领域特点和规律的知识产权管理、长效风险投资机制，以及生物科技企业的参与和支持；获得公众的信任和参与。
在我国，《决定》就“深化科技体制改革”作了战略部署，要求“整合科技规划和资源，完善政府对基础性、战略性、前沿性科学研究和共性技术研究的支持机制。”“建立创新调查制度和创新报告制度，构建公开透明的国家科研资源管理和项目评价机制。”在此宏观科技政策背景下，“Pattison报告对于我国建设中国特色的干细胞研究战略目标和科技政策有何借鉴价值？应当如何评估我国现有的干细胞政策，如何才能提升我国(干)细胞研究和临床应用水平，以及科学监管水平？”这些都需要有一个长远谋划。
, http://www.100md.com
开展行业治理研究
科学监管，或细胞领域的良法善治，重要的一点就是(激活)行业自治自律，鼓励业内单位和人士追求专业上好的做法甚至最佳做法。这同样是当前我国行业监管改革面临的重要课题。《决定》要求“激发社会组织活力。正确处理政府和社会关系，加快实施政社分开，推进社会组织明确权责、依法自治、发挥作用。适合由社会组织提供的公共服务和解决的事项，交由社会组织承担。”这为我们研究干细胞领域的行业治理指明了方向。
2012年6月无锡干细胞技术创新联盟(以下简称“创新联盟”)成立，“剑指干细胞产业乱象，从制定相关标准着手，整合上下游产业链，充分发挥联盟在促进产业共性重大关键技术创新上的作用。”“创新联盟”的组织构架怎样？是如何运作的？运作情况怎样？效果如何？是否有推广价值？“如何平衡政府监管与行业自治自律的关系？欧洲和英国细胞领域行业自治情况如何？有哪些好的做法值得我们借鉴？这些都是我国细胞行业和再生医学领域行业治理过程中需要厘清的问题。
, 百拇医药
推进制度文化研究
法律文化和伦理是科技、法律与社会互动关系中最深层、最本质的东西。科技法律功能的发挥，离不开相关制度文化和伦理的渗透。“干细胞产业的制度安排与其功能的实现，两者之间需要相应的制度文化来融通”；没有制度文化“润物细无声”的作用，“有关人体组织和细胞各项法律制度就难以达成其目标、实现其功能。”因此，有必要介绍、引进英国和欧盟相关领域以技术文化为基础的制度文化和法治文化，包括生命法学理论、伦理和科学的生死观等等。
关注患者维权的伦理一法律问题
这是一个十分有“中国特色”的重要问题。这一问题起源于一些组织细胞机构滥用“创新性医疗服务”的权利损害国内外患者的正当利益。因此，治理中国“干细胞治疗乱象”必然涉及患者维权的伦理法律问题。在这方面，应采取什么样的司法政策才能处理好规范干细胞创新医疗服务与制裁非法行为的关系？如何把国际干细胞研究学会(ISSCR)《干细胞临床转化指南》中国化？使其不仅指导干细胞临床转化研究，而且可用于指导患者维权，成为患者维权的伦理-法律武器。这些都是全新的干细胞法学问题。
总之，治理我国人体组织细胞研究和应用领域的问题，太需要良法善治，而良法善治、科学监管本身就是一个科学问题。这就需要从以上几个方面探讨建设中国特色的细胞法律和监管科学。, 百拇医药(黄清华)
中同监管科学的目标
当前，我国在发展(干)细胞和再生医学为主的生物科技方面，存在明显的产业导向问题。这表现在相关政策、立法的制定及其执行上，政府注意倾听产业和专业人士的意见和建议，而忽略其他利益相关人的关切，以致制定和(或)执行产业政策、法规或行政措施时，易导致信息不对称。这对于(干)细胞技术服务消费群体的利益保护十分不利。
有鉴于此，建设这一学科的目标是，“探讨如何建立国家与社会互动，政府与民众共同参与，遵循法治，各种利益相关人参与、协商一致、反应迅速、透明和问责，确保有效和高效、公平和包容，这样一种公共治理型监管体制”，以便科学监管以“细胞治疗”为主的人体组织研究和应用行为，“透过法律技术与监管手段之革新，赋予人体组织、细胞提供者和接受者权利之保障，以平衡科学发展、应用与医学伦理之间可能的冲突”，进而达到追求公共利益、产业利益和个人权益兼备的社群福祉。
, http://www.100md.com
加强科学立法研究
在立法上，我国缺少欧盟母指令和英国《人体组织法》这样的关于人体组织和细胞统一的安全和质量标准。现有的(干)细胞研究和临床应用(专门)规范，如国家食品药品监督管理总局(SFDA)2003年《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，(前)卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》关于细胞疗法作为第三类技术由卫生部统一审批监管的规定，与科学立法的要求相距甚远。
鉴于此，“我国亟需制定类似英国《人体组织法》、《人体组织(人体应用质量和安全)条例》和《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》这样的法律、法规和规则”，借鉴其中的指定责任人制度、持证人制度、可追塑制度、标准操作程序、知情同意制度、严重不良反应报告制度、行政许可制度和质量管理体系，以及对不当之人体组织细胞利用行为实行刑事追诉和民事赔偿制度，形成科学、完整的治理规则体系，“确保对各种人体组织研究和应用行为的监管有法可依，使其服务于安全和伦理目标”。
, http://www.100md.com
开展监管体制与执法机制研究
探讨科学监管，必然涉及我国医药监管体制和执法机制改革。中共中央第十八届三中全会《关于全面深化改革若干重大问题的决定》(以下简称《决定》)，提出了“治理能力现代化”的要求，并就“改革市场监管体系”和医药卫生领域“监管体制综合改革”作了安排。这为我们在细胞和再生医学领域探讨监管科学，改革现有的监管体制与执法机制，提供了难得的历史机遇。
发展我国干细胞监管科学，需要从现代治理理论上，对英国人体组织细胞监管体制和执法机制另作深入分析。例如，人体组织局(HTA)的组织结构和运作方式与传统的行政监管执法有何异同？HTA与药品和保健产品监管署(MHRA)之间协调执法的监管方式有何优点和特点？认为英国这套体制机制属于公共治理型监管的理论根据何在？我国能否建设类似英国HTA的监管体制和执法机制？可能有哪些利弊？如果能，其根据和理由何在？我国需要在哪些方面“补课”以弥补理论之不足或消弥思想观念之差异？对这些问题，同样需要深入的专题研究。
, http://www.100md.com
重视长远战略研究
在细胞研究和临床应用问题上，良好的法律环境与相应的社会环境和科研政策息息相关。英国在细胞研究领域的成就和国际地位一定程度上得益于英国政府2006-2007年就采纳了Pattison报告——一份关于英国干细胞研究、治疗与相关技术发展的10年战略方案，在以下五个科技发展基本要素上，实现了的统筹协调。
有利于细胞研究和再生医学发展的政策、规划支持和法治监管；生命科学和生物科技领域人才培养和一定时期内的人才引进；培育有利于人体组织细胞研究和应用的文化条件和社会认知；反映人体组织细胞研究和应用领域特点和规律的知识产权管理、长效风险投资机制，以及生物科技企业的参与和支持；获得公众的信任和参与。
在我国，《决定》就“深化科技体制改革”作了战略部署，要求“整合科技规划和资源，完善政府对基础性、战略性、前沿性科学研究和共性技术研究的支持机制。”“建立创新调查制度和创新报告制度，构建公开透明的国家科研资源管理和项目评价机制。”在此宏观科技政策背景下，“Pattison报告对于我国建设中国特色的干细胞研究战略目标和科技政策有何借鉴价值？应当如何评估我国现有的干细胞政策，如何才能提升我国(干)细胞研究和临床应用水平，以及科学监管水平？”这些都需要有一个长远谋划。
, http://www.100md.com
开展行业治理研究
科学监管，或细胞领域的良法善治，重要的一点就是(激活)行业自治自律，鼓励业内单位和人士追求专业上好的做法甚至最佳做法。这同样是当前我国行业监管改革面临的重要课题。《决定》要求“激发社会组织活力。正确处理政府和社会关系，加快实施政社分开，推进社会组织明确权责、依法自治、发挥作用。适合由社会组织提供的公共服务和解决的事项，交由社会组织承担。”这为我们研究干细胞领域的行业治理指明了方向。
2012年6月无锡干细胞技术创新联盟(以下简称“创新联盟”)成立，“剑指干细胞产业乱象，从制定相关标准着手，整合上下游产业链，充分发挥联盟在促进产业共性重大关键技术创新上的作用。”“创新联盟”的组织构架怎样？是如何运作的？运作情况怎样？效果如何？是否有推广价值？“如何平衡政府监管与行业自治自律的关系？欧洲和英国细胞领域行业自治情况如何？有哪些好的做法值得我们借鉴？这些都是我国细胞行业和再生医学领域行业治理过程中需要厘清的问题。
, 百拇医药
推进制度文化研究
法律文化和伦理是科技、法律与社会互动关系中最深层、最本质的东西。科技法律功能的发挥，离不开相关制度文化和伦理的渗透。“干细胞产业的制度安排与其功能的实现，两者之间需要相应的制度文化来融通”；没有制度文化“润物细无声”的作用，“有关人体组织和细胞各项法律制度就难以达成其目标、实现其功能。”因此，有必要介绍、引进英国和欧盟相关领域以技术文化为基础的制度文化和法治文化，包括生命法学理论、伦理和科学的生死观等等。
关注患者维权的伦理一法律问题
这是一个十分有“中国特色”的重要问题。这一问题起源于一些组织细胞机构滥用“创新性医疗服务”的权利损害国内外患者的正当利益。因此，治理中国“干细胞治疗乱象”必然涉及患者维权的伦理法律问题。在这方面，应采取什么样的司法政策才能处理好规范干细胞创新医疗服务与制裁非法行为的关系？如何把国际干细胞研究学会(ISSCR)《干细胞临床转化指南》中国化？使其不仅指导干细胞临床转化研究，而且可用于指导患者维权，成为患者维权的伦理-法律武器。这些都是全新的干细胞法学问题。
总之，治理我国人体组织细胞研究和应用领域的问题，太需要良法善治，而良法善治、科学监管本身就是一个科学问题。这就需要从以上几个方面探讨建设中国特色的细胞法律和监管科学。, 百拇医药(黄清华)