“万用细胞”的尴尬(2)
原卫生部为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作在2012年12月16日已经结束，然而干细胞治疗机构依然层出不穷。
现在绝大部分干细胞研究都处在临床试验阶段。然而当患者及家属问起手术风险时，会被各种“干细胞中心”告知这是一项成熟安全的技术，没什么风险。
北京天坛普华医院的客服人员介绍，以一位脑瘫患儿为例，该院采用自体干细胞回输等治疗方式，一个疗程通常需5万～6万元，若经济允许，尽可能重复2～3个疗程。
北京军区总医院血液科主任医师何学鹏教授介绍，理论上说，国家没有硬性规定，每个医院都可开展干细胞临床试验，但临床试验和对外接诊是两码事，必须符合规范，首先要经过医院医学伦理委员会的批准，还应在国家有关部门备案。
热捧背后的思考
, http://www.100md.com
干细胞移植治疗，已成为当前一种流行的治疗手段。
但不少业内人士都向记者表示，除了造血干细胞移植手术之外，其他类型的造血干细胞移植治疗目前都还在探索阶段。根据原卫生部印发的《医疗技术临床应用管理办法》，干细胞移植技术因涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证而被列为第三类医疗技术，如果用于临床治疗，需要经过原卫生部的审批。
要把干细胞的巨大潜能转化为成熟的治疗手段，不是件容易的事。而国内大批的医院，都乐于把干细胞的潜力当作现实的治疗力。
上至三甲医院，下至美容院、小诊所都开设了所谓的干细胞治疗中心。截至2012年7月，原卫生部干细胞整顿工作办公室的调查结果是，干细胞治疗已经在我国300家左右的医院、机构开展。
而国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝认为，300家医疗机构是个保守的数字，“这是(原)卫生部开展的一个自查，自己报上的有300家，还有没有报上去的呢？实际肯定不止300家。”
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眼下国内开展最火热的，莫过于用干细胞治疗糖尿病和神经系统疾病。考虑到中国有超过9000万的糖尿病患者，这简直是一架吸金利器。
“生病生久了，什么地方都去看过，还是不能解决你的问题。干细胞治疗就像一根救命稻草，一线曙光。实在是走投无路了，才会相信这种东西能够拯救自己。”一位不愿透露姓名的患者解释。
大量的医疗机构正是利用患者的期待，向患有顽疾的患者推销昂贵的干细胞治疗，而这些干细胞治疗，还不具备充分的科学依据、缺乏透明度、也没有监控机制。
“用干细胞临床治疗糖尿病，现在不是太可靠，”一位专家表示，“已有很多研究，但是缺乏能得到同行公认的、设计科学的、有对照的、有比较的系统研究。”
用干细胞治疗神经系统疾病距离临床应用更加遥远。“神经细胞和其他细胞不一样，比如胰岛细胞，长起来了，就可以分泌胰岛素了，神经细胞在身体里面不仅要长起来，还要建立一个正确的神经网络系统，所以有一定的难度。”这位专家说。
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就目前的研究而言，干细胞治疗自身免疫性疾病最有希望。干细胞是一群具有免疫调节功能的细胞，全球唯一拿到上市许可用于临床治疗的干细胞药物就是用于治疗移植物抗宿主病。
鉴于猖獗的干细胞治疗，中华医学会糖尿病学分会在2010年底发表了一项声明：干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段，不建议将干细胞移植技术作为常规的临床实践。还提到在进行临床试验时，不得向参加的糖尿病患者收取费用。
北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授认为，干细胞技术不管从法律法规还是临床实践上来看，都不是一个常规的治疗手段，但国内很多机构居然按照常规医疗的方法收费，大肆开展治疗，这个对患者是不公平和有危害的。“临床治疗的目的是为了解决患者的健康问题，而且是用公认的、已经经过研究证明安全有效的办法解决患者的健康问题。而临床试验，是要获取人们还不知道的知识，受试者是为科学做贡献的，要承担风险，怎么能让他们在承担风险的同时还要负担高昂的医疗费用？”
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关于治疗相关风险，国际干细胞研究协会的一项声明称，干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织，因此同时具有好、坏两方面的效应，最常见的是异常组织增生和肿瘤形成的风险。
中山大学干细胞与组织工程研究中心的学者称，人类对于干细胞的了解还远远不够，干细胞疗法很多不良反应还不为人知，也可能是不可控的。“现在有观点认为，干细胞治疗的安全性还不错，没出什么大乱子，是因为时间不够长，人类从第一次分离出胚胎干细胞不过10多年，干细胞的安全性到底怎么样。我也不能断言，但对干细胞研究得越多，越觉得害怕。”
“打假专家”方舟子认为，如果治疗采用的干细胞来自他人，在移植到患者身上时，就有可能引起排异反应，导致手术失败。如果干细胞是来自患者自身(例如来自成年干细胞)，虽然不会引起排异反应，但是如果只是简单地把干细胞注射回体内，干细胞的分化和生长没有得到控制，就有可能长出肿瘤，导致癌症。即使干细胞已先在体外诱导分化成所需要的细胞类型，在注入体内时，它们能否到达所需的部位、生长能否得到控制，也有不确定因素。
, 百拇医药
藉政策规范运行
2005年之前，干细胞和体细胞一样，属于药物，是药监部门管辖范围。2005年，原卫生部的一个内部文件把干细胞定义为医疗技术，由原卫生部管理。2007年，原国家药监局内部文件正式确认退出干细胞管理。2009年，原卫生部正式确认，把干细胞定义为“第三类医疗技术”，进入临床前要通过原卫生部组织的安全性论证和伦理审查。但由于具体技术规范一直没有制定，审核工作基本停滞。
为促使我国干细胞技术规范发展，国内干细胞领域许多专家及学术组织做了大量工作，包括学术自律、科普宣传、标准制定、临床方案探讨和学术交流等。
但是我国目前与干细胞治疗相关的施行法规是2009年发布的 《医疗技术临床应用管理办法》，其中将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、人异体干细胞移植技术列入“第三类医疗技术”，必须经审核方能用于临床。随后，原卫生部确定了第三类医疗技术的审核机构，分别是中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。, http://www.100md.com(冯飞)
现在绝大部分干细胞研究都处在临床试验阶段。然而当患者及家属问起手术风险时，会被各种“干细胞中心”告知这是一项成熟安全的技术，没什么风险。
北京天坛普华医院的客服人员介绍，以一位脑瘫患儿为例，该院采用自体干细胞回输等治疗方式，一个疗程通常需5万～6万元，若经济允许，尽可能重复2～3个疗程。
北京军区总医院血液科主任医师何学鹏教授介绍，理论上说，国家没有硬性规定，每个医院都可开展干细胞临床试验，但临床试验和对外接诊是两码事，必须符合规范，首先要经过医院医学伦理委员会的批准，还应在国家有关部门备案。
热捧背后的思考
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干细胞移植治疗，已成为当前一种流行的治疗手段。
但不少业内人士都向记者表示，除了造血干细胞移植手术之外，其他类型的造血干细胞移植治疗目前都还在探索阶段。根据原卫生部印发的《医疗技术临床应用管理办法》，干细胞移植技术因涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证而被列为第三类医疗技术，如果用于临床治疗，需要经过原卫生部的审批。
要把干细胞的巨大潜能转化为成熟的治疗手段，不是件容易的事。而国内大批的医院，都乐于把干细胞的潜力当作现实的治疗力。
上至三甲医院，下至美容院、小诊所都开设了所谓的干细胞治疗中心。截至2012年7月，原卫生部干细胞整顿工作办公室的调查结果是，干细胞治疗已经在我国300家左右的医院、机构开展。
而国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝认为，300家医疗机构是个保守的数字，“这是(原)卫生部开展的一个自查，自己报上的有300家，还有没有报上去的呢？实际肯定不止300家。”
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眼下国内开展最火热的，莫过于用干细胞治疗糖尿病和神经系统疾病。考虑到中国有超过9000万的糖尿病患者，这简直是一架吸金利器。
“生病生久了，什么地方都去看过，还是不能解决你的问题。干细胞治疗就像一根救命稻草，一线曙光。实在是走投无路了，才会相信这种东西能够拯救自己。”一位不愿透露姓名的患者解释。
大量的医疗机构正是利用患者的期待，向患有顽疾的患者推销昂贵的干细胞治疗，而这些干细胞治疗，还不具备充分的科学依据、缺乏透明度、也没有监控机制。
“用干细胞临床治疗糖尿病，现在不是太可靠，”一位专家表示，“已有很多研究，但是缺乏能得到同行公认的、设计科学的、有对照的、有比较的系统研究。”
用干细胞治疗神经系统疾病距离临床应用更加遥远。“神经细胞和其他细胞不一样，比如胰岛细胞，长起来了，就可以分泌胰岛素了，神经细胞在身体里面不仅要长起来，还要建立一个正确的神经网络系统，所以有一定的难度。”这位专家说。
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就目前的研究而言，干细胞治疗自身免疫性疾病最有希望。干细胞是一群具有免疫调节功能的细胞，全球唯一拿到上市许可用于临床治疗的干细胞药物就是用于治疗移植物抗宿主病。
鉴于猖獗的干细胞治疗，中华医学会糖尿病学分会在2010年底发表了一项声明：干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段，不建议将干细胞移植技术作为常规的临床实践。还提到在进行临床试验时，不得向参加的糖尿病患者收取费用。
北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授认为，干细胞技术不管从法律法规还是临床实践上来看，都不是一个常规的治疗手段，但国内很多机构居然按照常规医疗的方法收费，大肆开展治疗，这个对患者是不公平和有危害的。“临床治疗的目的是为了解决患者的健康问题，而且是用公认的、已经经过研究证明安全有效的办法解决患者的健康问题。而临床试验，是要获取人们还不知道的知识，受试者是为科学做贡献的，要承担风险，怎么能让他们在承担风险的同时还要负担高昂的医疗费用？”
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关于治疗相关风险，国际干细胞研究协会的一项声明称，干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织，因此同时具有好、坏两方面的效应，最常见的是异常组织增生和肿瘤形成的风险。
中山大学干细胞与组织工程研究中心的学者称，人类对于干细胞的了解还远远不够，干细胞疗法很多不良反应还不为人知，也可能是不可控的。“现在有观点认为，干细胞治疗的安全性还不错，没出什么大乱子，是因为时间不够长，人类从第一次分离出胚胎干细胞不过10多年，干细胞的安全性到底怎么样。我也不能断言，但对干细胞研究得越多，越觉得害怕。”
“打假专家”方舟子认为，如果治疗采用的干细胞来自他人，在移植到患者身上时，就有可能引起排异反应，导致手术失败。如果干细胞是来自患者自身(例如来自成年干细胞)，虽然不会引起排异反应，但是如果只是简单地把干细胞注射回体内，干细胞的分化和生长没有得到控制，就有可能长出肿瘤，导致癌症。即使干细胞已先在体外诱导分化成所需要的细胞类型，在注入体内时，它们能否到达所需的部位、生长能否得到控制，也有不确定因素。
, 百拇医药
藉政策规范运行
2005年之前，干细胞和体细胞一样，属于药物，是药监部门管辖范围。2005年，原卫生部的一个内部文件把干细胞定义为医疗技术，由原卫生部管理。2007年，原国家药监局内部文件正式确认退出干细胞管理。2009年，原卫生部正式确认，把干细胞定义为“第三类医疗技术”，进入临床前要通过原卫生部组织的安全性论证和伦理审查。但由于具体技术规范一直没有制定，审核工作基本停滞。
为促使我国干细胞技术规范发展，国内干细胞领域许多专家及学术组织做了大量工作，包括学术自律、科普宣传、标准制定、临床方案探讨和学术交流等。
但是我国目前与干细胞治疗相关的施行法规是2009年发布的 《医疗技术临床应用管理办法》，其中将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、人异体干细胞移植技术列入“第三类医疗技术”，必须经审核方能用于临床。随后，原卫生部确定了第三类医疗技术的审核机构，分别是中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。, http://www.100md.com(冯飞)