儿童用药亟待走出“掰时代”
近年来，儿童因用药不当导致中毒甚至死亡的案例屡见不鲜。2014年11月，广东省河源市义合镇南浩村两名幼童服用中草药后出现药物性中毒，最终造成一死一伤的严重后果。
为了完善儿童用药数据，促进儿童科学合理使用药物，保障儿童基本用药需求，2015年3月初，国家卫生计生委办公厅发布了《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》，明确了新成立的儿童用药专家委员会(以下简称“委员会”)今后将负责组织相关专家，总结儿科临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南等工作职责。
从小时候接过父母手中掰开的半片药片，到如今亲手为子女掰药喂药，不少人对这似曾相识的场景感同身受。儿童不合理用药是个历史性难题，其症结何在？委员会又将从何处下手破解难题？
儿童缺药的前因后果
缺少儿童专用药物是业内公认的造成儿童不合理用药的症结所在。国家食品药品监督管理局相关数据显示，在我国3500多种药物制剂品种中，明确是儿童专用药，且有使用剂量的药品品种只有60余种，比例仅为1.52%，尤其是儿童急救药物和罕见病药物的品种更加稀少。
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我国儿童有3亿之多，这一巨大的市场需求与儿童专用药品缺乏现状形成巨大反差。
国内某大型药品生产企业的一位经理告诉《中国医院院长》，投入大、收益小、风险高是很多药企不愿意研发和生产儿童专用药品的主因。相比成人药品，儿童专用药季节性较强，研发周期长。如果在儿童身上做抗病毒、抗菌类药物的临床试验，成本和风险都非常高。生产出的药品，却因定价偏低、儿童用药量较小，所赚的利润则少之又少。
国家食品药品监督管理局药品化妆品注册司化学药品处处长董江萍指出，我国药企目前在儿童专用药的研发上，最大的困难是缺乏临床试验的基础。由于伦理方面的考虑，长期以来政策规定，新药不首选在孕妇、产妇以及婴幼儿群体做临床试验。加之知情同意难、试验者招募难等因素，儿童药物临床试验难以开展。
全军儿科学专业青年委员会常委、成都军区昆明总医院儿科主任傅大干进一步指出，由于缺少儿童临床试验数据，多数药品说明书在儿童用药部分只能标注“安全性尚未确定”“儿童用量酌减”“请遵医嘱”。儿科医生无从获得权威的用药指导和参考，只好凭借经验，或根据成人用量乘以儿童的年龄或体重比进行估算，这样不可避免给儿童用药安全带来非常大的风险，导致抗生素滥用、中药注射剂使用不当、过度静脉输液的病例时有发生。
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国家卫生计生委儿童用药专家委员会办公室副主任范浩信在接受采访时表示，除了临床试验难，投入大且收益小等因素外，还有两个原因导致药企研制儿童药品积极性不高。一是儿童药品注册难度大；二是大多数儿童药品没有被纳入医保目录之内，不少家长因考虑到医保报销问题，会选择给儿童购买成人药品。由于儿童专用药物严重不足，长期以来，儿童在用药时常被当作“缩小版的成人”，存在“服用成人药”“凭感觉用药”“忽视配伍禁忌”三大误区。据国家药品不良反应监测中心的数据显示，由于不合理用药，10岁及以上的儿童服药不良反应率接近成人的2倍，10岁以下幼儿高达4倍，每年死于不良用药的人中有1/3为儿童。
药品研发需政策推动
面对国内儿童用药普遍不合理、儿童专用药品生产研发举步维艰的严峻现状，傅大干认为，在用药安全方面，委员会应广泛收集全国各地医院儿科用药经验，形成安全用药数据，并建立起信息化平台，形成用药数据、案例及经验方面的资源共享。新生儿用药，可根据群体药代动力学和生理药代动力学等理论，采取类比法，将初步得到的新生儿药代动力学数据，再应用于临床加以验证，进一步为新生儿临床药物试验提供参考。
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在儿童药品生产方面，傅大干建议，各地政府要发挥主导作用，一是做好整体规划和顶层设计，完善法律法规，强化药企的社会责任感，如美国的《儿童最佳药品法案》、欧盟的《儿童用药监督管理条例》等，都是很好的借鉴和参照。二是制定激励政策，通过政策倾斜，在资金上给予研发儿童专用药的药企一定补偿，在儿童药品审批程序上建立绿色通道，同时采取儿童药品单独定价政策，提高药企生产儿童药品的积极性，以期从根本上改善我国儿童用药的可获得性、用药的安全性和有效性。
范浩信同样认为，解决儿童缺药问题需从政策上对药品研发企业倾斜。他透露，目前委员会正在筹备第一次全体会议，会议将围绕六部委提出的《关于保障儿童用药的若干意见》，起草各项规章制度，探讨制度的各条章程和细节，并形成委员会今后工作的具体职责。
“委员会将从注册审批、招标采购、定价机制、医保制度等方面具体推动儿童专用药生产。在注册审批方面，力争建立独立审批通道，不和成人药品相掺杂，加速审批时间；在招标采购方面，促进儿童药品全面参加招标，并可以直接挂网采购；在定价机制上，委员会即将向发改委价格司正式提出儿童药品定价偏低的报告，希望定价在政策上得到扶持，并为儿童药品设立市场独占期；当解决儿童药品定价偏低问题后，随之而来的可能就是百姓对于药价偏高的争议，因此推动儿童药品进医保，也将是委员会今后工作的重点之一。”范浩信说。
事实上，近年来国家高度重视儿童用药安全，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。2012年《国家药品安全“十二五”规划》中进一步提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为配合政策落地，我国多地政府部门也颁布了鼓励儿童药物生产研发的政策。例如2014年，河南省卫生计生委、河南省发改委等六部门共同制定《关于保障儿童用药的实施意见》，表示将从药品定价、研发创新、评价体系、药物储备、人才培养、监督管理等多方面保证儿童用药安全。
对于委员会的成立，社会各界在表示祝贺的同时更加寄予了期望。期望在委员会的大力推动下，进一步改善我国儿童专用药品短缺的现状，使儿童用药早日告别“掰时代”。, http://www.100md.com(郭潇雅)
为了完善儿童用药数据，促进儿童科学合理使用药物，保障儿童基本用药需求，2015年3月初，国家卫生计生委办公厅发布了《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》，明确了新成立的儿童用药专家委员会(以下简称“委员会”)今后将负责组织相关专家，总结儿科临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南等工作职责。
从小时候接过父母手中掰开的半片药片，到如今亲手为子女掰药喂药，不少人对这似曾相识的场景感同身受。儿童不合理用药是个历史性难题，其症结何在？委员会又将从何处下手破解难题？
儿童缺药的前因后果
缺少儿童专用药物是业内公认的造成儿童不合理用药的症结所在。国家食品药品监督管理局相关数据显示，在我国3500多种药物制剂品种中，明确是儿童专用药，且有使用剂量的药品品种只有60余种，比例仅为1.52%，尤其是儿童急救药物和罕见病药物的品种更加稀少。
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我国儿童有3亿之多，这一巨大的市场需求与儿童专用药品缺乏现状形成巨大反差。
国内某大型药品生产企业的一位经理告诉《中国医院院长》，投入大、收益小、风险高是很多药企不愿意研发和生产儿童专用药品的主因。相比成人药品，儿童专用药季节性较强，研发周期长。如果在儿童身上做抗病毒、抗菌类药物的临床试验，成本和风险都非常高。生产出的药品，却因定价偏低、儿童用药量较小，所赚的利润则少之又少。
国家食品药品监督管理局药品化妆品注册司化学药品处处长董江萍指出，我国药企目前在儿童专用药的研发上，最大的困难是缺乏临床试验的基础。由于伦理方面的考虑，长期以来政策规定，新药不首选在孕妇、产妇以及婴幼儿群体做临床试验。加之知情同意难、试验者招募难等因素，儿童药物临床试验难以开展。
全军儿科学专业青年委员会常委、成都军区昆明总医院儿科主任傅大干进一步指出，由于缺少儿童临床试验数据，多数药品说明书在儿童用药部分只能标注“安全性尚未确定”“儿童用量酌减”“请遵医嘱”。儿科医生无从获得权威的用药指导和参考，只好凭借经验，或根据成人用量乘以儿童的年龄或体重比进行估算，这样不可避免给儿童用药安全带来非常大的风险，导致抗生素滥用、中药注射剂使用不当、过度静脉输液的病例时有发生。
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国家卫生计生委儿童用药专家委员会办公室副主任范浩信在接受采访时表示，除了临床试验难，投入大且收益小等因素外，还有两个原因导致药企研制儿童药品积极性不高。一是儿童药品注册难度大；二是大多数儿童药品没有被纳入医保目录之内，不少家长因考虑到医保报销问题，会选择给儿童购买成人药品。由于儿童专用药物严重不足，长期以来，儿童在用药时常被当作“缩小版的成人”，存在“服用成人药”“凭感觉用药”“忽视配伍禁忌”三大误区。据国家药品不良反应监测中心的数据显示，由于不合理用药，10岁及以上的儿童服药不良反应率接近成人的2倍，10岁以下幼儿高达4倍，每年死于不良用药的人中有1/3为儿童。
药品研发需政策推动
面对国内儿童用药普遍不合理、儿童专用药品生产研发举步维艰的严峻现状，傅大干认为，在用药安全方面，委员会应广泛收集全国各地医院儿科用药经验，形成安全用药数据，并建立起信息化平台，形成用药数据、案例及经验方面的资源共享。新生儿用药，可根据群体药代动力学和生理药代动力学等理论，采取类比法，将初步得到的新生儿药代动力学数据，再应用于临床加以验证，进一步为新生儿临床药物试验提供参考。
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在儿童药品生产方面，傅大干建议，各地政府要发挥主导作用，一是做好整体规划和顶层设计，完善法律法规，强化药企的社会责任感，如美国的《儿童最佳药品法案》、欧盟的《儿童用药监督管理条例》等，都是很好的借鉴和参照。二是制定激励政策，通过政策倾斜，在资金上给予研发儿童专用药的药企一定补偿，在儿童药品审批程序上建立绿色通道，同时采取儿童药品单独定价政策，提高药企生产儿童药品的积极性，以期从根本上改善我国儿童用药的可获得性、用药的安全性和有效性。
范浩信同样认为，解决儿童缺药问题需从政策上对药品研发企业倾斜。他透露，目前委员会正在筹备第一次全体会议，会议将围绕六部委提出的《关于保障儿童用药的若干意见》，起草各项规章制度，探讨制度的各条章程和细节，并形成委员会今后工作的具体职责。
“委员会将从注册审批、招标采购、定价机制、医保制度等方面具体推动儿童专用药生产。在注册审批方面，力争建立独立审批通道，不和成人药品相掺杂，加速审批时间；在招标采购方面，促进儿童药品全面参加招标，并可以直接挂网采购；在定价机制上，委员会即将向发改委价格司正式提出儿童药品定价偏低的报告，希望定价在政策上得到扶持，并为儿童药品设立市场独占期；当解决儿童药品定价偏低问题后，随之而来的可能就是百姓对于药价偏高的争议，因此推动儿童药品进医保，也将是委员会今后工作的重点之一。”范浩信说。
事实上，近年来国家高度重视儿童用药安全，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。2012年《国家药品安全“十二五”规划》中进一步提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为配合政策落地，我国多地政府部门也颁布了鼓励儿童药物生产研发的政策。例如2014年，河南省卫生计生委、河南省发改委等六部门共同制定《关于保障儿童用药的实施意见》，表示将从药品定价、研发创新、评价体系、药物储备、人才培养、监督管理等多方面保证儿童用药安全。
对于委员会的成立，社会各界在表示祝贺的同时更加寄予了期望。期望在委员会的大力推动下，进一步改善我国儿童专用药品短缺的现状，使儿童用药早日告别“掰时代”。, http://www.100md.com(郭潇雅)