5月19日，国家食品药品监督管理总局发布适用于第二类、第三类医疗器械的《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》规范统一了进口和境内医疗器械临床评价要求，通过区分不同临床评价情况，合理设置相应要求，提高了临床评价的针对性、科学性。

    《原则》包括适用范围、基本原则、临床试验相关要求等内容。

    《原则》主要内容

    ◎ 列入《目录》的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说。

    ◎ 若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

    ◎ 对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，申报注册的产品应先选择与已在境内获准注册的同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同。

    ◎ 对于在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。

    ◎ 对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。

    ◎ 对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

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    5月28日 ......