7月8日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)对外发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)，将于2015年9月1日起施行。

    《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。在构建“史上最严监管制度”的背景下，《办法》有利于规范药品和医疗器械的飞检行为，对企业的生产经营活动或将产生重大影响。

    《办法》五大特点

    ① 规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。

    ② 建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。按照风险不同分层设计了风险管控措施。

    ③ 强调全方位、多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。可根据现场检查反馈的情况启动食品药品相关部门的应对协调机制，可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，可要求被检查单位所在地食品药品部门派员协助检查。

    ④ 丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。

    ⑤ 落实监管部门职责，强化执法监督。除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。

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