日前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《命名规则》)，自2016年4月1日起施行。

    据悉，作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，该《命名规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系、夯实监管基础意义重大。

    《命名规则》主要内容

    ① 明确了《命名规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。

    ② 明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。

    ③ 明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《命名规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

    ④ 明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。

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