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外科培训应包括参与临床试验吗?(2)
http://www.100md.com 2016年4月15日 《中国医院院长》 2016年第8期
     我们一直认为训练的目的是多维的。能够正确阅读与评估临床研究的能力是必备的16。这种能力应该受到训练并接受考核,但这并不意味着要强制参与一项临床试验。

    有用的技能可以通过其他方式获得

    受培训的医生可以从临床试验中学到实用的技术,如伦理学、标准的临床操作技能、知情同意签署过程、招募研究对象、总结汇报,以及熟练管理所有事情。然而,如果说参与临床试验是必修的,那我们必须提供符合临床试验方法学质量的有效训练,且这些技能培训效果在其他地方无法获得。

    如果需要占用临床工作以外的时间参与临床试验,那么试验本身的训练质量就更要保证。我们需要在这种背景条件下明确临床试验的意义。世界卫生组织对临床试验的精确定义为:临床试验注册的目的在于此项研究需前瞻性入组人类受试者或人群,进行一项或多项与健康相关的干预,进而评价对健康结局的效果。干预不仅包括药物,还包括细胞或其他生物制剂、外科手术、放射治疗、设备、行为疗法、照护过程的改变、预防性照护,等等17。

    鉴于目前对临床试验的质量、类型或规模还没有明确规定,因此相关问题也油然而生。谁来控制临床试验的质量?20例患者可否构成随机试验?临床试验若没有正确的质量标准控制,将会造成参与试验受培训者所接受的训练差异巨大,可能让人们产生一种难以消除的想当然,即外科医生无法有效地完成临床试验,更无法教给受培训医生完成质量好、可信度高临床试验所需要的严谨性。受培训医生加入临床试验是否能够推进循证的新方法或技术尚有争论,尽管这些临床试验有助于新技术的推广是毋庸置疑的;另外,很有可能,就是这样盲目地参加试验,会培训出一个不合格的临床试验主持者。

    临床试验不是唯一的研究方法

    让受培训医生参与到一项组织设计良好的临床试验全程是十分困难的。目前还没有足够的高质量临床试验让所有受培训医生进入研究管理团队。另有一种情况很可能发生,即受培训医生参与所在医院已经开展的多中心临床研究,招募少数患者,实习期结束离院时还未到试验汇报阶段。一味坚持让受训医生参与临床试验未必对他们的技能训练有利。

    最后,我们必须确定某种必需技能是否只能从参与某项临床试验中获得。外科手术临床试验的问题与局限性存在已久:无法双盲、对照组设定牵强、病例组高选择性,以及意识到的和未意识到的偏倚,使许多临床试验的结果值得质疑18。当所训练的技能相同时,参加一项注册的研究或一项类似规模的其他研究同等重要,也许其他形式的活动使外科医生收益更多19。

    要求所有受培训外科医生参与临床试验,无疑可以学到重要的临床技能并促进最佳的临床实践,但同时也使他们进一步远离手术室。而这些非临床技能可以在今后的工作中通过其他途径逐渐获得,没有必要强制受培训医生参加质量参差不齐的临床试验。, 百拇医药(Dion Morton Colin D Bicknell)
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