文/本刊记者 陈相龙

    医学伦理是贯穿于医学研究与临床全过程的无形准绳，当其面临风险时须提高警惕。

    医学伦理事件轮番登上“新闻头条”，将医疗行业推向舆论风口。2018年11月，深圳南方科技大学副教授贺建奎声称他已促成全世界首例基因编辑防艾滋病的婴儿诞生。仅仅隔了数月，2019年2月，中科院广州生物医药与健康研究院研究员陈小平教授利用疟原虫治疗晚期癌症患者引发广泛关注。

    “医学伦理是无形的准绳。医学技术不断进步的过程中，科研伦理问题不容忽视。”北京大学医学部副主任段丽萍教授指出，医学技术本无罪，但失控的技术可能带来灾难。弘扬学术道德和科研伦理，这是科技工作者的安身之本。无治理则无伦理，让科技趋利避害，还要寄希望于科学家的道德自觉。

    伦理审查是道“关口”

    大多数的药品和医疗设备的诞生，需要通过基础科学论证，才能开始进一步产品化。在此过程中，需要经过医院伦理委员会的审查，并在通过之后才能进行下一步的研究和试验，而伦理委员会负责的主要内容是伦理审查。

    “伦理审查的目的就是通过伦理观念的制约，把好医学和临床研究的‘道德关’。”北京天坛医院医学伦理委员会主任委员、原党委书记宋茂民向本刊记者介绍，有三类内容需要医院伦理委员会进行审查：一是新药、新医疗器械、新耗材和新设备等新产品上市前的临床试验；二是临床科学研究；三是各医疗机构临床开展的新技术、新项目，例如某个专科领域的第一例手术。

    事实上，伦理审查是为了保护前述三种情况所涉及的受试者的尊重、权利和安全。所以，伦理审查是一个严肃、讲科学的过程。

    宋茂民表示，“以药物审查为例。在全世界范围内，一款新药从研发到进入临床用于治疗疾病，有一套严格的程序。并且，药物在进入临床之前必须进行伦理审查”。

    企业的新药研发在完成实验室阶段的研究之后，若要上市进入临床，企业(申办方)需要向国家药监局提交实验室研究的有关数据及资料，接受临床试验(人体试验)前的审核。宋茂民指出，“这道关口非常严格，药监局有评审专家进行评审和评价。如果药品通过审核，得到国家给的临床试验许可，就可以去找具有临床试验资质的医院(多是三级甲等医院)和副高级专业技术职称以上的医师负责牵头代表申办方制定临床试验方案，申办方向该医院伦理委员会提出审查申请，获得通过后才能开展临床试验”。

    临床试验一般分为四期 ......