文/本刊记者 郭潇雅

    通过学术发展策略的正确指引、临床试验团队的辛勤付出、各临床试验相关科室的通力配合，吉林大学第一医院GCP 管理成果凸显。

    临床试验

    目前，医院共承接394 项药物I 期临床试验，其中包括222 项新药I 期临床试验，172 项生物等效性及生物类似药对比试验。

    近日，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组，统计分析数据形成了《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》，试验量值数据均来源于“CDE药物临床试验登记与信息公示平台”。榜单以8项客观指标，以最近3年内的试验项目数量及其含金量，来体现GCP机构对新药研发贡献度、运维规模与付出度。吉林大学第一医院(以下简称“吉大一院”)在综合医院中位列第二，总榜单中位列第三(综合分339.48)。

    吉林大学第一医院国家药物临床试验机构主任、吉林大学第一医院副院长张松灵介绍，1999年，吉大一院首次通过国家药监局国家药品临床研究基地认证，2009年、2012年、2014年和2017年分别通过了新专业资格认定及复核检查，2020年完成药物临床试验机构资格备案。

    吉大一院I期药物临床试验研究室于2009年获得国家食品药品监督管理局资格认定，经过10余年的发展，现有员工66人，床位130张，已成为国内一流水平的I期临床试验研究室。2020年，医院建立了葡萄糖钳夹试验平台，并于2022年完成14C物质平衡试验平台及C-QT试验平台建设。目前，医院共承接394项药物I期临床试验，其中包括222项新药I期临床试验、172项生物等效性及生物类似药对比试验。即使在新冠疫情期间，项目数也未受到明显影响，成功促成14种新药及47个仿制药上市，60个新药品种进入II、III期临床。

    “取得的这些成绩，是医院近年来整体高速、高质量发展带动下的一个缩影，对GCP的精细化管理，加速了我国创新药及仿制药的临床评价及成果转化。”张松灵说道。

    影响GCP 发展因素

    随着医药学的不断进步，许多新药或新疗法被研发出来，开展一项新药临床试验的初衷是希望在现有标准治疗的基础上，或尚无有效治疗的情况下，探索出疗效更好、更安全或更新的治疗方法 ......