安全标准化,让中药走向世界(1)
梅全喜教授?广州中医药大学附属中山中医院教授、主任中药师、硕士生导师。中国药学会药学史分会副主任委员，中华中医药学会李时珍学术研究会副主任委员，广东省中医药学会医院药学专业委员会副主任委员和中药安全性研究专业委员会副主任委员，广东药学会中药与天然药物专业委员会副主任委员和老年药学专业委员会副主任委员，广东省药理学会中药药理专业委员会副主任委员，中山市药学会副理事长等。兼任《时珍国医国药》杂志编委会主任，《中国药房》杂志副主编。近年来他十分关注中药安全性问题，多次宣讲中药、中成药及中药注射剂的安全性与合理应用方面的讲座或报告，撰写发表了大量的中药安全性知识方面的文章，并成功主办了国家级继续教育项目“中药安全性问题研修班” ，承办了“全国中药注射剂安全性学术研讨会”，最近被中华中医药学会授予“全国中医药科学普及金话筒奖”。
引子：东边日出西边雨
2010年11月24日上午9∶30，国家中医药管理局一层新闻发布厅的空气中，洋溢着一股喜庆的气息。国家中医药管理局吴刚副局长在此召开新闻发布会，向广大媒体公布“中医针灸”入选“人类非物质文化遗产代表名录”的有关情况。
吴刚指出，联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会审议并通过将中国的申报项目“中医针灸”列入“人类非物质文化遗产代表作名录”，是对中国传统医学文化的认可,对进一步促进“中医针灸”这一宝贵遗产的传承、保护和发展具，有深远的意义。
与针灸申遗成功，在国际上大放光彩相反的是，作为中医文化更核心部分的中药，却传出了令人担忧的消息，“中药在欧洲面临生死劫”的说法引起了人们的关注。原来，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药，必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。然而，7年的过渡期即将结束，仍没有一种中药在欧盟成功正式注册。
有关中药的坏消息远不止这一项：2010年11月27日，香港特区政府食物及卫生局局长周一岳透露，香港《中医药条例》12月3日生效后，未获注册的中成药将禁止在港售卖。最新的消息是，作为内地中成药出口最大的地区，香港已宣布超过5000种中药因无法提供安全测试报告，即将在港限售。
一条条不利的消息，令业内人士纷纷感觉形势严峻。毫不夸张地说，中成药在国际市场即将跨入最坏的时期。
链接：
近年来国内外中药安全性问题事件回顾
1993年，比利时学者报道，部分女性服用含有广防己的减肥药“苗条丸”后，出现慢性肾功能衰竭。
1999年，英国药物安全委员会(CSM)建议，立即禁止使用含有马兜铃的中草药，同时英国医药管理局(MCA)也提出了对马兜铃在全英范围内进行暂时性禁用。
2000年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)命令停止进口、制造和销售已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品，结果多达70余种中药材被列入名单。
2000年11月，世界卫生组织(WHO)在其药物通讯中发出类似的警告，西班牙、奥地利、埃及、马来西亚、菲律宾、日本等国纷纷效仿。
2006年8月，英国药物安全机构在艾塞克斯的一个批发商和萨里的一家药店里检测一种名叫“复方芦荟胶囊”的药品时，结果发现，该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。英国政府随后便下令封杀数种中药，对传统中药的“有害性”调查进入“空前严厉的阶段”。
中药安全性，认知存偏差
为什么中药在这么多个国家和地区受到质疑？如何才能打开属于中药的一片天空？带着这些问题，本刊记者采访了广州中医药大学附属中山中医院梅全喜教授、主任中药师。
记者：服用中药，可能会出现哪些不良反应？
梅：我国自上个世纪初即开始对中药的安全性问题进行研究，有关中药的不良反应问题，也从此逐渐引起学术界的重视。近年来，中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。同时，随着中药在世界应用的日益广泛，中药不良反应也越来越引起国际的关注。
中药不良反应不仅可在使用单味中药时发生，还可发生在复方中药汤剂及中成药等各种中药剂型中。中药不良反应按其发生特点可分为与药物剂量有关型、与药物剂量无关型、与中药配伍有关型、药物依赖型等，临床表现涉及循环、呼吸、消化、泌尿、血液等多个系统。中药不良反应中以过敏反应数量最多，约占不良反应总数的44%，其临床表现多样，以皮肤及其附件损害最为多见，严重者可导致心、肝、肾等脏器的损伤，甚至发生过敏性休克，危及生命。
记者：目前，有不少疗效不错的中药，如麻黄、黄连、千里光、附子、款冬花等被禁用或限制使用。请问，这些中药在国内常用，却在国外被禁用了。如何看待中药的安全性？
梅：当前，人们对中药安全性认识存在一定的误区。长期以来，在人们的心目中，一直认为中药是安全有效、无毒的。有些药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应，却避而不提或避重就轻，且常以“本品系纯天然药物，无毒副作用”误导人们。在人们的思想意识中，也认为“中药安全无毒”，用药时忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，在中药“有病治病，无病健身”的观念下，经常长期过量或者不恰当使用中药情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。
不仅普通民众没有安全使用中药的意识，代表国家水平的《中国药典》，对中药药物警戒表述也是少之又少。据统计，《中国药典》2005年版一部收载的564种中药成方制剂和单味制剂中，无药物警戒表述的达329种，占58.33%，有药物警戒表述的235种中，也只是简单地提到“禁用”“忌用”“慎用”之类。即便是药物警戒表述最详细的清开灵注射液，其内容也不及香港产的中药(如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，其注意事项有11条)内容丰富。这种过于简单的表述，很容易给公众造成“中药没有不良反应”或“中药无毒”的印象。其次，一些国内中药企业由于担心如果在药物说明书上标注药物不良反应或警戒性语言，病人就会将之与不合格药品或假冒伪劣药品挂钩，从而影响药品的销售。因此，许多中药说明书往往不注药品的不良反应及毒副作用，也可能给人们造成“中药无毒副作用”的误解。
还有一点必须特别指出的是，中药材及中成药在欧美国家并不是作为药品来销售使用的，而是作为食品、保健品或营养添加剂的名义使用的。所有国家对于药品和食品的安全性要求是不一样的，“药品是可以有毒副作用的，但食品是绝对不允许有”。这是世界上任何一个国家(包括中国在内)对药品、食品要求的通则。所以，欧美国家禁止进口和使用部分有毒性中药及含马兜铃酸类中药的做法是可以理解的。不必因此而大惊小怪。
打中药“板子”，有些很冤枉
记者：若只是使用不当，那板子应打在指导用药者身上，而不是直接禁用中药。但国外的检测发现，有些中药重金属超标，给健康带来隐患。是不是中药在这方面的确有不足之处？
梅：目前，社会上对于中药中含有的重金属和矿物质也存在认识上的误区。一方面是把它们当做污染物来检测。事实上，如最近“英国中药事件”中提到的复方芦荟胶囊中的汞是由于添加了具有镇惊、安神、解毒作用的朱砂而产生的，并非污染物。而把重金属用于疾病的治疗，也不是中医的专利，用于治疗癌症的西药顺铂就是一种重金属。第二种误区是把检测到的汞等重金属都确定为有毒成分。有研究发现，对一些含朱砂的中成药制剂在动物实验时，实验动物粪便中检测到的总汞，折合成硫化汞后，占给药量的98.5%，而在动物的胃肠道组织中，则未检测到汞，说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附，基本上全部被排出体外。朱砂中的主要成分硫化汞(药典规定朱砂中硫化汞不得少于96%)，实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分——酸可溶性的汞，只占非常小的比例，这些药物只要不超量、长期服用，即按药典规定的剂量服用，对人体是安全的。, 百拇医药
引子：东边日出西边雨
2010年11月24日上午9∶30，国家中医药管理局一层新闻发布厅的空气中，洋溢着一股喜庆的气息。国家中医药管理局吴刚副局长在此召开新闻发布会，向广大媒体公布“中医针灸”入选“人类非物质文化遗产代表名录”的有关情况。
吴刚指出，联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会审议并通过将中国的申报项目“中医针灸”列入“人类非物质文化遗产代表作名录”，是对中国传统医学文化的认可,对进一步促进“中医针灸”这一宝贵遗产的传承、保护和发展具，有深远的意义。
与针灸申遗成功，在国际上大放光彩相反的是，作为中医文化更核心部分的中药，却传出了令人担忧的消息，“中药在欧洲面临生死劫”的说法引起了人们的关注。原来，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药，必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。然而，7年的过渡期即将结束，仍没有一种中药在欧盟成功正式注册。
有关中药的坏消息远不止这一项：2010年11月27日，香港特区政府食物及卫生局局长周一岳透露，香港《中医药条例》12月3日生效后，未获注册的中成药将禁止在港售卖。最新的消息是，作为内地中成药出口最大的地区，香港已宣布超过5000种中药因无法提供安全测试报告，即将在港限售。
一条条不利的消息，令业内人士纷纷感觉形势严峻。毫不夸张地说，中成药在国际市场即将跨入最坏的时期。
链接：
近年来国内外中药安全性问题事件回顾
1993年，比利时学者报道，部分女性服用含有广防己的减肥药“苗条丸”后，出现慢性肾功能衰竭。
1999年，英国药物安全委员会(CSM)建议，立即禁止使用含有马兜铃的中草药，同时英国医药管理局(MCA)也提出了对马兜铃在全英范围内进行暂时性禁用。
2000年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)命令停止进口、制造和销售已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品，结果多达70余种中药材被列入名单。
2000年11月，世界卫生组织(WHO)在其药物通讯中发出类似的警告，西班牙、奥地利、埃及、马来西亚、菲律宾、日本等国纷纷效仿。
2006年8月，英国药物安全机构在艾塞克斯的一个批发商和萨里的一家药店里检测一种名叫“复方芦荟胶囊”的药品时，结果发现，该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。英国政府随后便下令封杀数种中药，对传统中药的“有害性”调查进入“空前严厉的阶段”。
中药安全性，认知存偏差
为什么中药在这么多个国家和地区受到质疑？如何才能打开属于中药的一片天空？带着这些问题，本刊记者采访了广州中医药大学附属中山中医院梅全喜教授、主任中药师。
记者：服用中药，可能会出现哪些不良反应？
梅：我国自上个世纪初即开始对中药的安全性问题进行研究，有关中药的不良反应问题，也从此逐渐引起学术界的重视。近年来，中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。同时，随着中药在世界应用的日益广泛，中药不良反应也越来越引起国际的关注。
中药不良反应不仅可在使用单味中药时发生，还可发生在复方中药汤剂及中成药等各种中药剂型中。中药不良反应按其发生特点可分为与药物剂量有关型、与药物剂量无关型、与中药配伍有关型、药物依赖型等，临床表现涉及循环、呼吸、消化、泌尿、血液等多个系统。中药不良反应中以过敏反应数量最多，约占不良反应总数的44%，其临床表现多样，以皮肤及其附件损害最为多见，严重者可导致心、肝、肾等脏器的损伤，甚至发生过敏性休克，危及生命。
记者：目前，有不少疗效不错的中药，如麻黄、黄连、千里光、附子、款冬花等被禁用或限制使用。请问，这些中药在国内常用，却在国外被禁用了。如何看待中药的安全性？
梅：当前，人们对中药安全性认识存在一定的误区。长期以来，在人们的心目中，一直认为中药是安全有效、无毒的。有些药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应，却避而不提或避重就轻，且常以“本品系纯天然药物，无毒副作用”误导人们。在人们的思想意识中，也认为“中药安全无毒”，用药时忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，在中药“有病治病，无病健身”的观念下，经常长期过量或者不恰当使用中药情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。
不仅普通民众没有安全使用中药的意识，代表国家水平的《中国药典》，对中药药物警戒表述也是少之又少。据统计，《中国药典》2005年版一部收载的564种中药成方制剂和单味制剂中，无药物警戒表述的达329种，占58.33%，有药物警戒表述的235种中，也只是简单地提到“禁用”“忌用”“慎用”之类。即便是药物警戒表述最详细的清开灵注射液，其内容也不及香港产的中药(如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，其注意事项有11条)内容丰富。这种过于简单的表述，很容易给公众造成“中药没有不良反应”或“中药无毒”的印象。其次，一些国内中药企业由于担心如果在药物说明书上标注药物不良反应或警戒性语言，病人就会将之与不合格药品或假冒伪劣药品挂钩，从而影响药品的销售。因此，许多中药说明书往往不注药品的不良反应及毒副作用，也可能给人们造成“中药无毒副作用”的误解。
还有一点必须特别指出的是，中药材及中成药在欧美国家并不是作为药品来销售使用的，而是作为食品、保健品或营养添加剂的名义使用的。所有国家对于药品和食品的安全性要求是不一样的，“药品是可以有毒副作用的，但食品是绝对不允许有”。这是世界上任何一个国家(包括中国在内)对药品、食品要求的通则。所以，欧美国家禁止进口和使用部分有毒性中药及含马兜铃酸类中药的做法是可以理解的。不必因此而大惊小怪。
打中药“板子”，有些很冤枉
记者：若只是使用不当，那板子应打在指导用药者身上，而不是直接禁用中药。但国外的检测发现，有些中药重金属超标，给健康带来隐患。是不是中药在这方面的确有不足之处？
梅：目前，社会上对于中药中含有的重金属和矿物质也存在认识上的误区。一方面是把它们当做污染物来检测。事实上，如最近“英国中药事件”中提到的复方芦荟胶囊中的汞是由于添加了具有镇惊、安神、解毒作用的朱砂而产生的，并非污染物。而把重金属用于疾病的治疗，也不是中医的专利，用于治疗癌症的西药顺铂就是一种重金属。第二种误区是把检测到的汞等重金属都确定为有毒成分。有研究发现，对一些含朱砂的中成药制剂在动物实验时，实验动物粪便中检测到的总汞，折合成硫化汞后，占给药量的98.5%，而在动物的胃肠道组织中，则未检测到汞，说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附，基本上全部被排出体外。朱砂中的主要成分硫化汞(药典规定朱砂中硫化汞不得少于96%)，实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分——酸可溶性的汞，只占非常小的比例，这些药物只要不超量、长期服用，即按药典规定的剂量服用，对人体是安全的。, 百拇医药