2010年药品安全事件回顾
"西布曲明
2010年1月21日，欧洲药品管理局在线发布信息称，一项关于西布曲明的安全性评估结果显示，使用西布曲明的病人，可能使心血管事件的风险增加，风险大于效益。10月8日，美国食品和药物管理局正式发布了停止使用西布曲明的决定。
编辑语：西布曲明是一种具有中枢神经抑制作用的减肥药，于2000年作为处方药在我国上市，商品名有曲美、可秀、赛斯美等。2010年10月30日，国家食品药品监督管理局正式发布通报，停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用。
骨肽、复方骨肽&鼻炎宁制剂
2010年3月17日，国家食品药品监督管理局在药品不良反应信息通报中指出，国家药品不良反应监测中心在2004～2009年，共收到有关骨肽和复方骨肽的不良反应报告3855例，其中，严重的过敏性休克50例；收到鼻炎宁相关病例报告总计385例，其中，严重病例45例，主要表现为过敏反应、呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、昏迷等。
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编辑语：骨肽、复方骨肽，主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等病的辅助治疗；鼻炎宁制剂为中药制剂，具有清湿热、通鼻窍、疏肝气、健脾胃的作用，常用于慢性鼻炎、过敏性鼻炎、慢性肝炎等症。在临床应用时，应加强监测，警惕严重过敏反应等不良反应的发生。
环孢素
英国药品与保健品管理局在2010年6月初发布的药物安全信息中指出，虽然一些新的环孢素产品在英国获得了上市许可，但由于环孢素治疗面很窄，对剂量要求严格，不同环孢素产品的生物利用度差别较大。故专家建议，病人应固定使用同种商品名称的环孢素，以免影响药效，导致器官的排斥反应或产生药物毒性。
编辑语：环孢素主要用于预防器官或组织移植所发生的排斥反应等，可能产生的不良反应相对严重。临床用药剂量常受到疾病、个体差异等多种因素的影响，所以它的合理使用显得尤为重要。专家建议，医生在开具相关处方时，应该明确商品名；如果需要更换品种，须密切监测病人的血药浓度、不良反应和移植器官的功能等。
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维C银翘片
2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布了维C银翘片的药品不良反应信息通报。指出在2004年1月1日～2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关维C银翘片的病例报告共计1885例。其中，严重病例报告48例，主要表现为全身皮疹、严重荨麻疹、肝功能异常、过敏性休克、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血等，但无死亡报告。
编辑语：众所周知，维C银翘片为一种中西药复方制剂，主要用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛等症。由于长期或大量服用会导致肝肾功能损害，严重肝肾功能不全者禁用。使用时，应严格按照说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。
罗格列酮
2010年9月23日，欧盟药品管理局发布信息，建议暂停罗格列酮(商品名“文迪雅”)及其复方制剂(如文达敏)的上市许可。同日，美国食品和药物管理局发布信息，严格限制罗格列酮的使用，仅用于其他药物不能控制血糖的2型糖尿病病人。目前正在使用文迪雅并从中受益的病人，采取自愿的方式选择是否继续使用。
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编辑语：罗格列酮主要通过提高胰岛素的敏感性来控制血糖，曾被认为是治疗糖尿病的里程碑式药物。2010年10月16日，我国国家食品药品监督管理局也就罗格列酮安全性问题发布了通报，指出使用该药及其复方制剂的病人，应评估心血管疾病风险，权衡利弊后，方可继续用药；如果病人存在心衰、心脏病病史，或患有骨质疏松症、非外伤性骨折、严重血脂紊乱等情况，须调整用药方案，停用此类药物。
全球第一支手足口病灭活
疫苗有望在我国率先上市
在2010年岁末，国家食品药品监督管理局传来了一个令人振奋的消息：由中国生物技术创新服务联盟(简称“ABO联盟”)成员，北京微谷生物医药有限公司、中国疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院共同承担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目——国家I类新药“手足口病EV71型疫苗”获得临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭活疫苗。
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编辑语：?2008年3月，手足口病疫情在安徽阜阳暴发，夺走了23名儿童的生命。2010年，手足口病在全国感染病例高达12万，比2009年上升了40%。该研究无疑将对疫情的控制发挥积极的作用。
首个可在核磁共振检查中安全
使用的心脏起搏器获批
2011年2月8日，美国食品和药物管理局发布公告，批准首个可以在某些核磁共振成像(MRI)检查中安全使用的心脏起搏器。
美国食品和药物管理局审核了新型心脏起搏器的临床试验结果。该研究共有484名病人参与，其中，464名病人被成功置入新型心脏起搏器。随后，他们随机接受或不接受MRI检查。在211例接受MRI检查的病人中，没有病例出现与MRI有关的并发症。这一结果证实了来自动物实验、计算模型以及其他非临床研究的早期数据。
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编辑语：心脏起搏器是用手术方法置入的医疗器械，可产生电脉冲，用于治疗心脏收缩无力、心动过缓等症。MRI的磁场会干扰心脏起搏器，进而导致器械故障、组织损害等情况的发生。
预防直肠癌，HPV疫苗获批
近期，美国食品和药物管理局批准HPV疫苗用于9~26岁人群预防人乳头状瘤病毒(HPV)6/11/16/18型引起的直肠癌，以及相关的癌前病变。
研究发现，人乳头状瘤病毒依据致病能力，可分为低危(6、11型等)、中危(30、31型等)和高危(16、18型等)三种。其中，HPV6、HPV11型通常见于生殖器疾病，如尖锐湿疣等；而HPV16、HPV18则更多见于组织增生和癌症。
编辑语：由于生活不规律、饮食不健康等因素的影响，直肠癌呈现出上升趋势，HPV疫苗有望减少直肠癌的发病。值得一提的是，HPV疫苗并不能抑制接种前已有HPV感染的癌前病变的发展。此外，接种后应观察15分钟，注意过敏等严重不良反应的发生。
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警惕血液透析装置的使用风险
国家食品药品监督管理局发布的2011年第1期医疗器械不良事件通报中指出， 国家药品不良反应中心2002~2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析粉、透析液等七个产品，不良反应多表现为器械故障(如透析机故障报警失灵、透析器破膜、透析管路漏气)和病人损害(如痉挛、抽搐、手足麻木、呼吸心搏骤停)。
编辑语：血液透析装置是利用半透膜原理，将病人血液中的各种有害物、代谢废物等，通过物质交换或排出，从而达到净化血液的目的。主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭和中毒等。为避免不良事件的发生，医务人员应严格掌握血液透析的适应证，治疗中加强监护等。
右丙氧芬类药将在我国退市
近期的监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药物存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家，对国内外的监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药的使用风险大于效益。
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为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局于2011年1月28日发出通知，决定将含有右丙氧芬的药物制剂逐步撤出我国市场。
编辑语：右丙氧芬为阿片类镇痛药，用于治疗轻、中度疼痛，目前临床使用的主要是其复方制剂，包括丙氧氨酚片(商品名为达宁)与丙氧匹林片。长期使用该药的病人突然停药，可能会引起停药反应，故应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗。正在使用此类药物的病人应向处方医生咨询，在医生的指导下完成撤药过程。
联邦制药“给力”胰岛素市场
联邦制药继去年上半年成功投产胰岛素后，在2011年1月份，又获得了国家食品药品监督管理局关于另外3个重组人胰岛素的生产批文。至此，联邦制药的基因重组人胰岛素——优思灵系列产品(优思灵R、优思灵N、优思灵30R、优思灵50R)俨然成型，马上将进入大规模的生产和销售。
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编辑语：目前，我国胰岛素市场大部分的份额被诺和诺德、礼来等外企占领，国内企业要想争夺市场，除了控制成本，打好低价格战之外，还应该在产品的研发上多下工夫。引用联邦制药董事长蔡金乐的一句话，“一个民族制药企业不能满足于仿制普通药，走向世界制药工业的巅峰，必须攻克生物制药领域”。
广药集团进军保健酒行业
日前，广州医药集团在“白云山神农酒”上市会议上，高调宣布进军保健酒行业。据悉，这只不过是广药大健康产业的第一步，未来广药集团还将在全球范围内寻求合作伙伴，向凉茶、药酒、药妆、保健食品、减肥美容产品、保健器械、老年人用品等多领域拓展。
编辑语：随着老龄化社会的到来，消费者健康意识的提高，保健酒市场无疑存在着巨大的利润空间。在药品持续限价、降价的大趋势下，保健酒已然成了药企战略经营的新方向，天士力集团、修正药业等企业也都纷纷试水，力求分一杯羹。", 百拇医药
2010年1月21日，欧洲药品管理局在线发布信息称，一项关于西布曲明的安全性评估结果显示，使用西布曲明的病人，可能使心血管事件的风险增加，风险大于效益。10月8日，美国食品和药物管理局正式发布了停止使用西布曲明的决定。
编辑语：西布曲明是一种具有中枢神经抑制作用的减肥药，于2000年作为处方药在我国上市，商品名有曲美、可秀、赛斯美等。2010年10月30日，国家食品药品监督管理局正式发布通报，停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用。
骨肽、复方骨肽&鼻炎宁制剂
2010年3月17日，国家食品药品监督管理局在药品不良反应信息通报中指出，国家药品不良反应监测中心在2004～2009年，共收到有关骨肽和复方骨肽的不良反应报告3855例，其中，严重的过敏性休克50例；收到鼻炎宁相关病例报告总计385例，其中，严重病例45例，主要表现为过敏反应、呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、昏迷等。
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编辑语：骨肽、复方骨肽，主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等病的辅助治疗；鼻炎宁制剂为中药制剂，具有清湿热、通鼻窍、疏肝气、健脾胃的作用，常用于慢性鼻炎、过敏性鼻炎、慢性肝炎等症。在临床应用时，应加强监测，警惕严重过敏反应等不良反应的发生。
环孢素
英国药品与保健品管理局在2010年6月初发布的药物安全信息中指出，虽然一些新的环孢素产品在英国获得了上市许可，但由于环孢素治疗面很窄，对剂量要求严格，不同环孢素产品的生物利用度差别较大。故专家建议，病人应固定使用同种商品名称的环孢素，以免影响药效，导致器官的排斥反应或产生药物毒性。
编辑语：环孢素主要用于预防器官或组织移植所发生的排斥反应等，可能产生的不良反应相对严重。临床用药剂量常受到疾病、个体差异等多种因素的影响，所以它的合理使用显得尤为重要。专家建议，医生在开具相关处方时，应该明确商品名；如果需要更换品种，须密切监测病人的血药浓度、不良反应和移植器官的功能等。
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维C银翘片
2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布了维C银翘片的药品不良反应信息通报。指出在2004年1月1日～2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关维C银翘片的病例报告共计1885例。其中，严重病例报告48例，主要表现为全身皮疹、严重荨麻疹、肝功能异常、过敏性休克、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血等，但无死亡报告。
编辑语：众所周知，维C银翘片为一种中西药复方制剂，主要用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛等症。由于长期或大量服用会导致肝肾功能损害，严重肝肾功能不全者禁用。使用时，应严格按照说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。
罗格列酮
2010年9月23日，欧盟药品管理局发布信息，建议暂停罗格列酮(商品名“文迪雅”)及其复方制剂(如文达敏)的上市许可。同日，美国食品和药物管理局发布信息，严格限制罗格列酮的使用，仅用于其他药物不能控制血糖的2型糖尿病病人。目前正在使用文迪雅并从中受益的病人，采取自愿的方式选择是否继续使用。
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编辑语：罗格列酮主要通过提高胰岛素的敏感性来控制血糖，曾被认为是治疗糖尿病的里程碑式药物。2010年10月16日，我国国家食品药品监督管理局也就罗格列酮安全性问题发布了通报，指出使用该药及其复方制剂的病人，应评估心血管疾病风险，权衡利弊后，方可继续用药；如果病人存在心衰、心脏病病史，或患有骨质疏松症、非外伤性骨折、严重血脂紊乱等情况，须调整用药方案，停用此类药物。
全球第一支手足口病灭活
疫苗有望在我国率先上市
在2010年岁末，国家食品药品监督管理局传来了一个令人振奋的消息：由中国生物技术创新服务联盟(简称“ABO联盟”)成员，北京微谷生物医药有限公司、中国疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院共同承担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目——国家I类新药“手足口病EV71型疫苗”获得临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭活疫苗。
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编辑语：?2008年3月，手足口病疫情在安徽阜阳暴发，夺走了23名儿童的生命。2010年，手足口病在全国感染病例高达12万，比2009年上升了40%。该研究无疑将对疫情的控制发挥积极的作用。
首个可在核磁共振检查中安全
使用的心脏起搏器获批
2011年2月8日，美国食品和药物管理局发布公告，批准首个可以在某些核磁共振成像(MRI)检查中安全使用的心脏起搏器。
美国食品和药物管理局审核了新型心脏起搏器的临床试验结果。该研究共有484名病人参与，其中，464名病人被成功置入新型心脏起搏器。随后，他们随机接受或不接受MRI检查。在211例接受MRI检查的病人中，没有病例出现与MRI有关的并发症。这一结果证实了来自动物实验、计算模型以及其他非临床研究的早期数据。
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编辑语：心脏起搏器是用手术方法置入的医疗器械，可产生电脉冲，用于治疗心脏收缩无力、心动过缓等症。MRI的磁场会干扰心脏起搏器，进而导致器械故障、组织损害等情况的发生。
预防直肠癌，HPV疫苗获批
近期，美国食品和药物管理局批准HPV疫苗用于9~26岁人群预防人乳头状瘤病毒(HPV)6/11/16/18型引起的直肠癌，以及相关的癌前病变。
研究发现，人乳头状瘤病毒依据致病能力，可分为低危(6、11型等)、中危(30、31型等)和高危(16、18型等)三种。其中，HPV6、HPV11型通常见于生殖器疾病，如尖锐湿疣等；而HPV16、HPV18则更多见于组织增生和癌症。
编辑语：由于生活不规律、饮食不健康等因素的影响，直肠癌呈现出上升趋势，HPV疫苗有望减少直肠癌的发病。值得一提的是，HPV疫苗并不能抑制接种前已有HPV感染的癌前病变的发展。此外，接种后应观察15分钟，注意过敏等严重不良反应的发生。
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警惕血液透析装置的使用风险
国家食品药品监督管理局发布的2011年第1期医疗器械不良事件通报中指出， 国家药品不良反应中心2002~2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析粉、透析液等七个产品，不良反应多表现为器械故障(如透析机故障报警失灵、透析器破膜、透析管路漏气)和病人损害(如痉挛、抽搐、手足麻木、呼吸心搏骤停)。
编辑语：血液透析装置是利用半透膜原理，将病人血液中的各种有害物、代谢废物等，通过物质交换或排出，从而达到净化血液的目的。主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭和中毒等。为避免不良事件的发生，医务人员应严格掌握血液透析的适应证，治疗中加强监护等。
右丙氧芬类药将在我国退市
近期的监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药物存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家，对国内外的监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药的使用风险大于效益。
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为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局于2011年1月28日发出通知，决定将含有右丙氧芬的药物制剂逐步撤出我国市场。
编辑语：右丙氧芬为阿片类镇痛药，用于治疗轻、中度疼痛，目前临床使用的主要是其复方制剂，包括丙氧氨酚片(商品名为达宁)与丙氧匹林片。长期使用该药的病人突然停药，可能会引起停药反应，故应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗。正在使用此类药物的病人应向处方医生咨询，在医生的指导下完成撤药过程。
联邦制药“给力”胰岛素市场
联邦制药继去年上半年成功投产胰岛素后，在2011年1月份，又获得了国家食品药品监督管理局关于另外3个重组人胰岛素的生产批文。至此，联邦制药的基因重组人胰岛素——优思灵系列产品(优思灵R、优思灵N、优思灵30R、优思灵50R)俨然成型，马上将进入大规模的生产和销售。
, http://www.100md.com
编辑语：目前，我国胰岛素市场大部分的份额被诺和诺德、礼来等外企占领，国内企业要想争夺市场，除了控制成本，打好低价格战之外，还应该在产品的研发上多下工夫。引用联邦制药董事长蔡金乐的一句话，“一个民族制药企业不能满足于仿制普通药，走向世界制药工业的巅峰，必须攻克生物制药领域”。
广药集团进军保健酒行业
日前，广州医药集团在“白云山神农酒”上市会议上，高调宣布进军保健酒行业。据悉，这只不过是广药大健康产业的第一步，未来广药集团还将在全球范围内寻求合作伙伴，向凉茶、药酒、药妆、保健食品、减肥美容产品、保健器械、老年人用品等多领域拓展。
编辑语：随着老龄化社会的到来，消费者健康意识的提高，保健酒市场无疑存在着巨大的利润空间。在药品持续限价、降价的大趋势下，保健酒已然成了药企战略经营的新方向，天士力集团、修正药业等企业也都纷纷试水，力求分一杯羹。", 百拇医药