[摘要] 通过对药品经营企业开展药品不良反应监测工作的现状、制约其发展的原因、开展监测工作的必要性进行描述和分析,探讨企业开展ADR监测工作方法,为促进经营企业开展药品不良反应监测工作提供参考。

    [关键词] 药品经营企业;药品不良反应;监测

    [中图分类号]R965.3[文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2009)07(a)-158-02

    药品在给人类防病、治病,保障健康的同时,也给人类带来了危害,这就是药品不良反应(ADR),尤其是近年来发生的“反应停”、“刺五加”等药品不良反应事件,严重威胁着公众的用药安全。为了加大上市药品安全监管的力度,完善药品经营企业ADR监测工作已迫在眉睫,并成为药品监督管理部门及社会关注的问题。本文旨在通过对药品经营企业ADR监测工作现状的分析,探讨存在的问题,为经营企业开展ADR提出几点参考建议。

    1 药品不良反应监测现状

    药品的风险是与生俱来的,即便是疗效显著的药品,也可能存在或发生不良反应。世界卫生组织指出:“全球每年死亡5 200万人,其中1/7的人口是死于不合理用药;各国由于ADR而住院的患者约占住院总人数的5%;住院患者发生ADR的比例约为10%～20%,其中威胁生命的比例约为20%,死亡人数比例可达38.44%”[1]。

    但2006年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报告369 392份中,新的、严重的药品不良反应病例报告26 294份,占7.1%;来自医疗机构的病例报告341 528份,占92.5%;来自药品生产经营企业的病例报告24 890份,仅占6.7%;来自个人的病例报告2 974份,占0.8% ......