血塞通泡腾片的处方工艺研究及稳定性考察
http://www.100md.com
2009年6月15日
 |
| 第1页 |
参见附件(3512KB，5页)。
李燕飞 李健和 彭六保 黎银波 曹俊华 湖南省常德市第一人民医院药剂科;中南大学湘雅二医院药剂科;
【摘要】目的:探讨制备血塞通泡腾片并考察其稳定性。方法:以乳糖、甜菊素、酒石酸、碳酸氢钠、聚乙二醇(PEG6000)等为辅料,优化处方组成与制备工艺,高效液相色谱梯度洗脱法测定该片中人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1的含量,通过室温留样观察试验对其稳定性进行研究。结果:优化出的处方与工艺基本合理、稳定、可行,与放大生产设备相适应,药品质量可控,可工业化生产。三批血塞通泡腾片经室温留样观察试验18个月后,其试验前后的性状和含量无明显变化,鉴别试验均呈正反应,崩解时限、重量差异、微生物限度检查均符合规定。结论:血塞通泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行,稳定性良好。
【关键词】 血塞通泡腾片 处方工艺 高效液相色谱 梯度洗脱 稳定性
【分类号】TQ460.6
血塞通片具有活血祛瘀,通脉活络的功能,用于瘀血闭阴脉络证的中风中经络恢复期,症见偏瘫,半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,或用于心血瘀阻型冠心病心绞痛,症见胸闷,胸痛,心慌,舌紫暗或有瘀斑。目前,国内已开发上市的血塞通制剂有片剂、胶囊、颗粒、软胶囊、分散片、冻干粉
------
[摘要]目的：探讨制备血塞通泡腾片并考察其稳定性。方法：以乳糖、甜菊素、酒石酸、碳酸氢钠、聚乙二醇(PEG6000)等为辅料，优化处方组成与制备工艺，高效液相色谱梯度洗脱法测定该片中人参皂苷Rh、人参皂苷Rg、三七皂苷R的含量，通过室温留样观察试验对其稳定性进行研究。结果：优化出的处方与工艺基本合理、稳定、可行，与放大生产设备相适应，药品质量可控，可工业化生产。三批血塞通泡腾片经室温留样观察试验18个月后，其试验前后的性状和含量无明显变化，鉴别试验均呈正反应，崩解时限、重量差异、微生物限度检查均符合规定。结论：血塞通泡腾片处方组成合理，制备方法简便可行，稳定性良好。
[关键词]血塞通泡腾片；处方工艺；高效液相色谱；梯度洗脱；稳定性
[中图分类号]R944.9
[文献标识码]B
[文章编号]1674—4721(2009)09(a)—121—05
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(3512KB，5页)。