权威解读新版“GMP”
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2010年3月25日
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我国生物制品的生产与管理主要依据《药品生产质量管理规范》。2009年,我国新版《药品生产质量管理规范》(GMP)公布,作为我国生物制品方面的权威专家,全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治认为,新版规范仍存在一些不足:“欧盟GMP中涉及生物安全的基本要求在我国GMP的生物制品附录中均得以体现,我国疫苗生产生物安全标准与管理层面已基本与国际接轨,但国内外疫苗生产标准在生物安全方面的要求均不完善,国内企业在国家标准的实施与执行方面仍有许多不足之处。”因而他在今年全国“两会”期间呼吁有关部门关注我国生物制品生产与质控中的生物安全问题,并建议《药品生产质量管理规范》(GMP)应依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等与生物安全相关的法律法规与标准,将相关规定与要求列入规范之内。
建立生物风险评估体系
王国治介绍说,病原微生物的生物制品生产与质控,其潜在的风险涉及到菌毒种的保藏运输、生产过程、生产设备设施、动物效力评价、废弃物处理以及生产人员的素质等多方面。在2009年新版GMP中尽管增加了质量风险管理与评估的内容,但其主要是针对制品质量风险进行评估,而忽略了生物安全的风险管理;现有的GMP条款对部分内容做了具体的规定,但缺乏系统性,如:在从业人员疫苗接种条款中要求“根据生产制品的生物安全评估结果,应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检”,但在生物制品GMP附录中并无相应的生物安全评估规定。缺少生物安全风险评估,就无法分析可能存在的风险及风险产生的原因,因此就无法提出风险防范措施来保证安全生产。
王国治建议建立生物风险评估体系,评估内容至少应对病原微生物的生物制品生产与质控的潜在风险所涉及到的菌毒种的保藏运输、生产过程、生产设备设施、动物效力评价、废弃物处理等方面进行风险识别,并分析其产生原因,提出防范措施以及风险再评价。
明确病原微生物分类标准
2009年新版GMP未对病原微生物的分类进行明确规定,在现行GMP实施中,生物制品菌毒种的分类管理依然采用卫生部早期颁发的《中国医学微生物菌种保藏管理方法》,将生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种,分类为低致病性的四类菌毒种,而2010年版《中国药典》参考卫生部发布的《人间病原微生物名录》的分类标准,重新对生物制品生产用菌(毒)种进行了分类,目前,已将生物制品生产菌株中的结核杆菌、肉毒梭菌、肾综合征出血热病毒、森林脑炎病毒归入第二类,其余灭活疫苗、组分疫苗、类毒素生产用菌(毒)种归为第三类,已经批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。王国治认为,这意味着原生产灭活疫苗用的菌毒种的危害级别已经提高,其防护要求也应做相应提高。因而建议进一步对GMP内容进行修订,明确病原微生物分类标准。
建立生物安全管理体系
王国治表示,GMP是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度地减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险,但它是以产品质量为中心,对涉及病原微生物生产与质量控制中的生物安全问题未能得以充分体现,其管理体系与文件制定未与国内相关生物安全法规标准相衔接,缺少生物安全的相关规定,如:涉及病原微生物生产企业的生物安全管理体系、针对不同病原微生物生产过程中的个人防护、在操作细则中明确实验操作与使用仪器设备风险步骤与预防措施、意外事故的预案、涉及生物安全的演练、防盗防窃防丢失等生物安保措施、生物安全手册的制定等内容。
“生产企业中涉及病原微生物的从业人员以生产与质量控制的专业人员为主,其对生物安全的知识了解较少,目前的生物安全培训多局限于个人防护,随着国家对生物安全的重视与生物安全研究的不断深入,生物安全管理理念已写入国家新生物安全的标准,并已得到实施。”王国治认为,“若从业人员不在原有普及的基础上进行更新,将无法适应新标准的要求。”
因此,王国治建议GMP应增加涉及病原微生物生产企业建立生物安全管理体系的规定,至少应包括:生产企业生物安全管理体系、针对不同病原微生物生产过程中的个人防护、在操作细则中明确实验操作与使用仪器设备风险步骤与预防措施、涉及生物安全的演练计划、防盗防窃防丢失等生物安保措施、生物安全手册的制定等内容 ......
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