小儿复方甘草合剂的制备及质量控制(1)
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2010年6月25日
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[摘要] 目的:根据临床需要配制小儿复方甘草合剂,并进行质量控制。方法:采用紫外分光光度法测定小儿复方甘草合剂中愈创木酚甘油醚的含量。结果:建立的分析方法不受辅料干扰。愈创木酚甘油醚的线性范围为10～60 μg/ml,回归方程为:A=0.012 5C-7.667×10-3,r=0.999 9,平均回收率为 98.35%,RSD为1.12%(n=9)。结论:小儿复方甘草合剂制备工艺简单,质量控制方法可行。
[关键词] 小儿复方甘草合剂;制备方法;质量控制
[中图分类号] R943.1[文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)06(c)-123-03
Preparation and quality control of wean compound glycyrrhiae mixture
CAI Qing1, LI Jianhe2*, CAO Junhua2
(1.Department of Pharmacy, People's Hospital of Hunan Province, Changsha 410005, China; 2.Department of Pharmacy,The Second XiangYa Hospital, Central South University, Hunan Province, Changsha 410011, China)
[Abstract] Objective: To prepare wean compound glycyrrhiae mixture and control its quality. Methods: Using UV spectrophotometry to determine the content of guaifenesine. Results: The content detective method was not be disturbed by the supplementary material. The linear range of guaifenesine was 10～60 μg/ml. The regression equation was A=0.012 5C-7.667×l0-3, r=0.999 9. The average recovery rate was 98.35% and the relative standard deviation was 1.12%(n=9). Conclusion: The preparation was simple and the method could be used to control its quality.
[Key words] Wean compound glycyrrhiae mixture; Preparation technics; Quality control
复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”[1-2]。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,20世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典1995年版已删除了该品种。为此,1999年国家食品药品监督管理局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,并从2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书。原处方中的“酒石酸锑钾”改为“愈创木酚甘油醚”,并采用高效液相色谱法测定其含量。为此,笔者将本院原小儿复方甘草合剂的处方进行修改,并在参考相关文献[3-5]的基础上,重新拟定了质量标准,以满足临床需要。现将其研究结果报道如下:
1 一般资料
UV-2201 紫外分光光度计(日本岛津);LC-10ATvp型高效液相色谱仪(日本岛津);SPD-10Avp紫外检测器(日本岛津);CP225D 型电子天平(德国赛多利斯);868 型酸度计(美国奥立龙)。愈创木酚甘油醚(天津中新新口制药厂,批号:090406);愈创木酚甘油醚对照品(中国药品生物制品检定所, 090616);小儿复方甘草合剂(湖南省人民医院药剂科自制,批号:091117、091118、091119);其余试药均为药用原辅料或分析纯试剂。
2 方法与结果
2.1 处方与工艺
2.1.1 处方
甘草流浸膏120 ml,复方樟脑酊(不含鸦片酊)120 ml,单糖浆120 ml,愈创木酚甘油醚 50 g,乙醇30 ml,10%氨溶液适量,蒸馏水加至1 000 ml。
2.1.2 工艺
取甘草流浸膏加甘油混匀,加蒸馏水 500 ml稀释后,缓缓加浓氨溶液适量,调节药液pH值至 8～9,再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油醚加适量热蒸馏水溶解制成),边加边搅拌,最后加复方樟脑酊、乙醇,再加适量蒸馏水使之达到1 000 ml,摇匀,分装,即得。
2.2 质量控制
2.2.1 性状
本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
2.2.2 鉴别
2.2.2.1 取本品在含量测定项中加无水乙醇溶解并加至刻度后的溶液10 ml,加甲醛2滴和硫酸0.5 ml混合,即显深紫红色。
2.2.2.2 取本品20 ml,置锥形瓶中,加水10 ml与盐酸6 ml,用带孔的软木塞密塞,软木塞的孔中插入一玻璃管,玻璃管上端复盖一小片苯胺试纸(取滤纸用新蒸馏的苯胺1 ml与10%醋酸9 ml的混合液湿润制成),摇匀,微沸2 min,苯胺试纸即显红色 ......
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