药品快检车的应用及运行中的思考
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2010年7月5日
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[摘要] 根据药品快检车在本市的运行情况,总结使用体会,提出改进建议。
[关键词] 药品快检车;近红外线光谱仪;稽查
[中图分类号] R197.322 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)07(a)-177-02
药品快检车是国家食品药品监督管理局为实现食品、药品放心工程的目标,针对基层药品监管点多、面广、战线长与药品检验水平相对滞后的实际,为提高基层检验监督水平而配备的。本市使用中,从发挥“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能出发,结合实际情况,加强管理,完善车载技术,拓宽业务范围,创新运行机制,构建综合利用监督平台,初步解决了监督检查靶向抽验的问题,有效推进了农村药品快速检验工作,在打击假劣药品、确保群众用药安全上,发挥了积极的作用。
1 全面加强管理,确保检测车正常运行
国家对检测车的投入很大,期望值也很高。市局十分重视检测车的运行管理,从以下几方面确保检测车的正常运行:一是成立检测车使用、管理领导小组,明确了组织机构、工作职责、运行和考核办法;二是采取多种措施,确保职责落实,仪器设备状态良好,档案记录真实,车载装备安全,维修保养到位,报表总结上报及时;三是统筹工作计划,规范快检操作,参与培训调研,不断拓宽业务范围,力争做到覆盖面广、技术支撑面宽、抽样命中率高[1]。
2 充分利用药品快检车优势
快检车配备有国外进口的近红外光谱仪、笔记本电脑、数码相机、生物显微镜、薄层色谱分析仪等先进设备。车载电脑信息系统收载近18 000条记录,可查询2001年以来国家和地方药监部门查处的假劣药品、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息。快检车集“药品鉴别系统”、“药品鉴别辅助信息系统”于一体,车载近红外光谱仪,对药品进行快速、高效、无损伤的定性和定量分析,特别适合基层药品市场监管[1]。快速检测车检测与此之前的快检方法相比有三大优点。一是增加了近红外、薄层色谱等分析方法进行检测;二是所需的样品量少;三是高效、快速,用时短,便于现场操作。车载近红外光谱仪,能对铝塑板包装的片剂、胶囊剂以及注射用粉针剂等药品,在包装完好的情况进行扫描,系统自动搜索车载药品信息进行药物信息的对比,短时间内即可初步完成真伪鉴别,准确率达80%以上。
3 增添快检车新设备,开发应用新快检技术
检测技术的应用必须做到人员与技术设备的充分结合。为提高快检车效率,产出效益,一方面派出快检人员参加各项培训学习,收集信息资料,提高药品外观勘验水平,增强检测业务能力;另一方面,加载了适用检测车运行的检验设备,如澄明度检测仪、显微镜、紫外灯检测仪以及快检箱等,并建立小型化验室,增置有关试剂和仪器[2]。人员素质、技术水平和装备水平提高,促进了快检车运行效绩的稳步提升。在完成快检业务的同时,还为药品监督抽验、稽查工作提供了有力的技术支撑。
4 车载技术人员积极学习,努力提高自身业务水平
检检车是个相对固定的平台,其功能发挥取决于车载人员的专业技能水平。领导重视检测人员的知识更新和再培训,每年安排车载技术人员参加省市各级专业技能培训,如全省药品稽查人员培训班、中药材鉴别知识培训班等。进一步提高了现场快检能力。
5 合理有效地使用快检车,打造“快速高效”的监检综合平台
5.1 快检车的应用提高了现场监管的实效性
快检车是快速检测药品的一种新载体,是为监督检验服务的,其应用大大提高了现场监管的实效性。
5.2 利用检测车的流动性,拓展药品监督管理宽度
检测车流动性强,覆盖面广,可遍及城乡村寨;稽查人员随车对所到之处进行监督检查,灵活性更强;便于发现案源,掌握现场一手资料,增强了案件处理的及时性[3]。
5.3 近红外筛查与信息查询相结合
近红外筛查与信息查询相结合,针对车载信息数据库不能及时自主更新的问题,快检车配备无线上网设施,定期收集各级药监部门的药品质量公告、假劣药品通报和药品稽查信息,编制成假劣药品信息快速查询库[4]。对近红外检测未通过的药品,通过自编信息库软件查询,锁定可疑药品,提高抽验靶向性,降低近红外筛查假阳性率。
6 弥补不足,完善机制,拓宽业务空间
这项工作尚存在问题和不足。一是药品快速检测车主要检测手段是近红外方法,具有一定的局限性,目前其硬件和软件环境及数据库系统还不尽完善,仅可对约400个品种的药品有效,适用面较窄。 二是经典化学分析与薄层色谱分析技术都需要破坏药品的包装,耗损一部分药品,所以必须出具书面文书,耗费时间,有的还需配备对照品,化学试剂也要根椐不同的品种来准备,机动车在丘林、山区道路携带流体、易燃易爆化学试剂也不太方便。三是假阳性率较高。
药品快检车是非常好的技术平台,需要不断探索快检车的运作方式和方法,拓展快检车的快检能力。规范制度,弥补不足,针对存在的有关问题,建议:①根据实际情况,进一步完善和规范《药品检测车使用管理暂行规定》,保证检测车的实用性;②进一步落实检测车的实用仪器设备,升级完善近红外模型,不断更新信息系统;③建立、健全各级药品稽查信息网,拓宽信息渠道,充实各种实用资料;④加强快检及稽查人员的实用技术培训,减轻快检人员日常工作压力。由于车载近红外光谱扫描项目有部分误判,个别药品品种的近红外模型还存在一些问题,常见假劣药品的近红外模型品种的类型和数量不大,药品定量检测品种少,没有中药材的近红外模型等,满足不了快检的需要。所以,快检人员要解放思想,把能在快检车上开展的检测项目都开展起来,如液体澄明度、酸度、固体药品装量差异、溶液颜色和可溶性检查等专项。积极进行样品快检方法与建立近红外模型的研究。充分发挥快检车的科学、快捷优势,为药品稽查提供有力的技术支撑,进一步满足基层对假劣药品现场筛选的实际要求。
[参考文献] ......
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