胡守莲，李道明

    (河南省信阳市食品药品检验所，河南信阳 464000)

    复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查法的建立

    胡守莲，李道明

    (河南省信阳市食品药品检验所，河南信阳 464000)

    目的：建立复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查的方法。方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方维生素注射液(4)分别进行干扰实验，考察确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果：复方维生素注射液(4)对细菌内毒素检查有干扰作用，但稀释100倍以上可消除。结论：可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。其细菌内毒素限值为50 EU/ml。

    复方维生素注射液(4)；鲎试剂；细菌内毒素；干扰试验

    复方维生素注射液(4)为维生素类药物，是机体维持正常代谢和功能所必需的一类低分子化合物。其多数由食物提供，少数可在体内合成或由肠道细菌产生[1]，主要用于大面积及严重创伤者、外科疾病伴有肠功能障碍者(如肠瘘、短肠综合征)、危重患者中较长时间不能进食者。静脉滴注给予维生素能对危重患者起到维持、延长和挽救生命的作用，对正常进食或超高代谢的患者起到纠正负氮平衡，促进伤口愈合，增加体重以及提高存活率的作用[2]。本品现行标准为国家食品药品监督管理局药品标准YBH19942005[S]，该标准项下以热原(家兔法)检查来控制热原质。由于家兔法操作比较繁琐，环境要求高，成本比较大，而细菌内毒素检查法具有灵敏快速、简便易行、经济实用等优点，故笔者参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法 (BET)[2-4]的要求，对采用细菌内毒素检查法(凝胶法)对复方维生素注射液(4)进行检测的可行性进行探讨 ......