非布索坦的有关物质测定方法研究
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张静 周文艳 吴其华 安徽省阜阳市药品检验所;安徽联创药物化学有限公司;
【摘要】目的:探讨非布索坦有关物质测定的最佳方法。方法:采用高效液相色谱法(HPLC),用HyserilODS-BP色谱柱,采用梯度洗脱的方式进行检测。流动相A为乙腈-0.1%醋酸铵溶液(60:40,用冰醋酸调节pH值至4.6);流动相B为乙腈;检测波长340nm;流速1.0ml/min。结果:检测纯度因子均为0.9999,检测限为0.1ng。结论:HPLC测定非布索坦有关物质准确、简便、快速,可对产品中的有关物质进行准确监控。
【关键词】 非布索坦 高效液相色谱法 有关物质
【分类号】R927.2
美国食品药品监督管理局于2009年2月13日批准武田制药北美公司的非布索坦(商品名Uloric)用于治疗痛风病。非布索坦可降低尿酸水平,尿酸产生于消化及正常代谢过程。血液中的尿酸水平过高,可以在大脚趾、足部、脚踝或膝盖形成结晶。FDA药品评价与研究中心新药办公室主任John Jen
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美国食品药品监督管理局于2009年2月13日批准武田制药北美公司的非布索坦(商品名Uloric)用于治疗痛风病。非布索坦可降低尿酸水平，尿酸产生于消化及正常代谢过程。血液中的尿酸水平过高。可以在大脚趾、足部、脚踝或膝盖形成结晶。FDA药品评价与研究中心新药办公室主任John Jenkins表示，Uoric获得批准为(痛风病)患者治疗疼痛提供了另外的选择。笔者参考有关文献合成了非布索坦，其有关物质方法学研究尚少见。高效液相色谱法(HPLC)是测定有关物质的常用方法。为此，笔者建立了高效液相色谱法(HPLC)测定非布索坦的有关物质，以HPLC对非布索坦降解产物进行检测并进行了方法学研究。现报道如下：
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