药品微生物限度检验误差影响因素分析
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陈万胜 河南省许昌市食品药品检验所;
【摘要】目的:分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法:对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验。观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。结果:2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发生率为29.81%;发生误差影响因素,单因素209例占26.15%,多因素590例占73.84%。结论:进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法,认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素,以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。
【关键词】 药品微生物限度 检验误差 影响因素
【分类号】R927.1
药品卫生质量是药品质量中重要的内容,微生物限度是药典为规范和为药品生产企业及检测部门提供的一个标准化规定,以促进和保证药品安全。微生物限度检查可以正确地反映药品企业生产工艺的合理性及科学性,微生物限度检查是保证和进行药品卫生质量的重要手段和方法[1]。1995年
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药品卫生质量是药品质量中重要的内容，微生物限度是药典为规范和为药品生产企业及检测部门提供的一个标准化规定，以促进和保证药品安全。微生物限度检查可以正确地反映药品企业生产工艺的合理性及科学性，微生物限度检查是保证和进行药品卫生质量的重要手段和方法。1995年版《中华人民共和国药典》收载了药品微生物限度检查法，但随着应用，存在着影响药品微生物限度检验导致结果误差因素.为了能够进一步了解药品微生物限度检验误差的影响因素.笔者对此进行了总结分析，汇报如下：
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