开展院内药物警戒实践与探索(1)
[摘要] 目的：开展有效的药物警戒，保障医院安全、有效、适宜的药品使用。 方法：对药品流通使用全过程、全方位监控，用流行病学的方法研究潜在的风险。 结果：经过3年来的工作实践，药物警戒得到了临床医护人员普遍认可，有效地减少了药物不良反应事件的发生。结论：药物警戒作为医院药品安全使用的屏障，值得普遍推广，其建设架构和开展方式又需要深入研究、探讨。
[关键词] 院内药物警戒；实践；探索；药事管理
[中图分类号] R954 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721(2011)06(a)-153-03
The practices and exploration to carrying out pharmacovigilance in hospitals
QIU Haiyi, FENG Donghui
, 百拇医药
Guangming Hospital of Guangming New District in Shenzhen, Guangdong Province, Shenzhen 518107, China
[Abstract] Objective: To carry out effective pharmacovigilance to guarantee safe, effective and appropriate using of medicines. Methods: Comprehensive monitored the whole process of circulation of drugs and distribution, and studied the potential risk by epidemiological method. Results: After 3 years of practice, pharmacovigilance had been generally recognized by clinical staffs, it could effectively reduce the incidence of adverse reactions of drugs. Conclusion: The pharmacovigilance which is considered a barrier of using drug safely in hospital is worth promoted and its building infrastructure and the way to carry out need further study.
, 百拇医药
[Key words] Hospital pharmacovigilance; Practice; Exploration; Pharmacy management
我国1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，2004年3月又颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》的法规性文件，国家成立药品不良反应监测中心并建立全国药品不良反应监测网络。药物警戒是药品不良反应监测发展的大趋势，药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防ADR和ADE，要求有疑点就上报，不论药品质量、用法、用量正常与否，更多地重视以综合分析方法探讨因果关系[1]。2006年4月广东爆发的“齐二药”药物质量事件造成9人死亡，2006年8月上海华源生物公司生产的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)药物质量事件导致10人死亡，2007年 月广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白感染丙肝病毒，2008年上海华联药业生产的甲氨蝶呤混入硫酸长春新碱致患者行走困难[2]。药物不良反应的严重危害使医务人员充分认识到药物作用的两面性，药物安全性再次成为社会关注的焦点之一。药品从研究、生产、流通到使用，医院是药品安全控制的终端，笔者结合本院3年来开展药物警戒的工作实践，浅谈如何开展医院药品安全保障工作。
, 百拇医药
1 资料与方法
收集本院2008～2011年3年来的药品安全事件，总结本院实施药物警戒的成效，评价本院采取的药物警戒措施，对药品流通使用全过程、全方位监控，用流行病学的方法研究潜在的风险，并提出讨论。
2 结果
2.1 发生的药品安全事件
2.1.1 氨溴索粉针加入葡萄糖注射液中静脉滴注，患儿家属发现溶液变红，立即报告，护士马上停用、换瓶处理。调查发现：在静滴过程中，患儿家属提着输液瓶带患儿晒太阳，说明书要求氨溴索粉针应遮光，在阳光下直晒可能是造成溶液变红的主要原因。医院临床药学组在医院局限网上发布药物警戒，要求静滴过程应在室内，特别是对光敏感的药物如氨溴索、奥美拉唑、氟喹诺酮类等。
2.1.2 人免疫球蛋白注射液静脉滴注，护士在准备输液过程中发现人免疫球蛋白容液瓶温度在25℃左右，达不到贮藏温度要求。询问得知：患者本来上午输液的，因为临时有事下午才来，而药品从药房取出后一直放置在阳光下的汽车里，护士立即反映给药剂科，拒绝使用并与患者沟通和做好宣教工作。医院临床药学组在医院局限网上发布药物警戒，充分肯定护士认真负责的工作态度，避免了一起药品质量事件的发生，对有阴凉保存要求的药品提醒特别注意，注射液应及时使用，口服制剂应贮存在合适的温度环境，药房发药时应该详细交待患者，护士也要在配液时把好关。
, 百拇医药
2.1.3 溴己新葡萄糖点滴后接阿莫西林/舒巴坦钠输液瓶，接瓶后阿莫西林/舒巴坦钠溶液变浑浊，立即停用、换瓶处理。笔者分析：阿莫西林/舒巴坦钠pH值为7左右，溴己新葡萄糖pH值为4，两输液瓶中间未用溶液隔开，输液管中的溴己新葡萄糖在续瓶排气时进入阿莫西林/舒巴坦输液瓶中，由于pH值改变导致浑浊。医院临床药学组在医院局限网上发布药物警戒，建议医师应尽量避免同时使用可能发生配伍禁忌的药物，或药物配制和输液过程中尽量与其他组液体隔开使用。
2.1.4 中药注射剂配伍和中成药的不良反应问题。如：炎琥宁与地塞米松配伍引起输液浑浊，炎琥宁粉针说明书明确指出与含磷酸盐的地塞米松可发生理化性质改变而引起沉淀，发出药物警戒，要求中药注射剂尽量避免与其他药物同瓶输液，规范中药注射剂的使用；服用中成药百蕊片出现引起流产的疑似病例，查药品说明书，发现其中不良反应、禁忌证、注意事项等项下均注“尚不明确”，本院临床药学组将此类中成药汇总，通知临床医生应辩证选择、慎用并加强其不良反应观察。
2.1.5 以前儿科医生会不经意将控缓释制剂或肠溶制剂分开部分给儿童服用，药师在审查处方时发现问题，通知医生修改处方，并与信息科沟通，在医院药品管理系统上将这一类药品增加“提示性药物警戒”批注，经此改进后大大减少了以上不适宜处方，而且提高了药师核发工作的效率。
2.1.6 核对处方时发现虚假。药房收方核对时发现一张大处方，已收费，开的是心血管病和糖尿病药，处方上盖有本院内分泌医生的章，但核对签名留样时发现不太像其本人的。于是药房人员打电话给处方医生核实，处方医生否认开过此处方，药房即拒绝发药并上报医院主管部门处理。由于药品流通的任一环节都会造成药品潜在的不安全事件发生，本院临床药学人员提醒收费处共同把关，要求医生保管好自己的处方和印章。, http://www.100md.com(丘海轶,冯东辉)
[关键词] 院内药物警戒；实践；探索；药事管理
[中图分类号] R954 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721(2011)06(a)-153-03
The practices and exploration to carrying out pharmacovigilance in hospitals
QIU Haiyi, FENG Donghui
, 百拇医药
Guangming Hospital of Guangming New District in Shenzhen, Guangdong Province, Shenzhen 518107, China
[Abstract] Objective: To carry out effective pharmacovigilance to guarantee safe, effective and appropriate using of medicines. Methods: Comprehensive monitored the whole process of circulation of drugs and distribution, and studied the potential risk by epidemiological method. Results: After 3 years of practice, pharmacovigilance had been generally recognized by clinical staffs, it could effectively reduce the incidence of adverse reactions of drugs. Conclusion: The pharmacovigilance which is considered a barrier of using drug safely in hospital is worth promoted and its building infrastructure and the way to carry out need further study.
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[Key words] Hospital pharmacovigilance; Practice; Exploration; Pharmacy management
我国1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，2004年3月又颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》的法规性文件，国家成立药品不良反应监测中心并建立全国药品不良反应监测网络。药物警戒是药品不良反应监测发展的大趋势，药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防ADR和ADE，要求有疑点就上报，不论药品质量、用法、用量正常与否，更多地重视以综合分析方法探讨因果关系[1]。2006年4月广东爆发的“齐二药”药物质量事件造成9人死亡，2006年8月上海华源生物公司生产的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)药物质量事件导致10人死亡，2007年 月广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白感染丙肝病毒，2008年上海华联药业生产的甲氨蝶呤混入硫酸长春新碱致患者行走困难[2]。药物不良反应的严重危害使医务人员充分认识到药物作用的两面性，药物安全性再次成为社会关注的焦点之一。药品从研究、生产、流通到使用，医院是药品安全控制的终端，笔者结合本院3年来开展药物警戒的工作实践，浅谈如何开展医院药品安全保障工作。
, 百拇医药
1 资料与方法
收集本院2008～2011年3年来的药品安全事件，总结本院实施药物警戒的成效，评价本院采取的药物警戒措施，对药品流通使用全过程、全方位监控，用流行病学的方法研究潜在的风险，并提出讨论。
2 结果
2.1 发生的药品安全事件
2.1.1 氨溴索粉针加入葡萄糖注射液中静脉滴注，患儿家属发现溶液变红，立即报告，护士马上停用、换瓶处理。调查发现：在静滴过程中，患儿家属提着输液瓶带患儿晒太阳，说明书要求氨溴索粉针应遮光，在阳光下直晒可能是造成溶液变红的主要原因。医院临床药学组在医院局限网上发布药物警戒，要求静滴过程应在室内，特别是对光敏感的药物如氨溴索、奥美拉唑、氟喹诺酮类等。
2.1.2 人免疫球蛋白注射液静脉滴注，护士在准备输液过程中发现人免疫球蛋白容液瓶温度在25℃左右，达不到贮藏温度要求。询问得知：患者本来上午输液的，因为临时有事下午才来，而药品从药房取出后一直放置在阳光下的汽车里，护士立即反映给药剂科，拒绝使用并与患者沟通和做好宣教工作。医院临床药学组在医院局限网上发布药物警戒，充分肯定护士认真负责的工作态度，避免了一起药品质量事件的发生，对有阴凉保存要求的药品提醒特别注意，注射液应及时使用，口服制剂应贮存在合适的温度环境，药房发药时应该详细交待患者，护士也要在配液时把好关。
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2.1.3 溴己新葡萄糖点滴后接阿莫西林/舒巴坦钠输液瓶，接瓶后阿莫西林/舒巴坦钠溶液变浑浊，立即停用、换瓶处理。笔者分析：阿莫西林/舒巴坦钠pH值为7左右，溴己新葡萄糖pH值为4，两输液瓶中间未用溶液隔开，输液管中的溴己新葡萄糖在续瓶排气时进入阿莫西林/舒巴坦输液瓶中，由于pH值改变导致浑浊。医院临床药学组在医院局限网上发布药物警戒，建议医师应尽量避免同时使用可能发生配伍禁忌的药物，或药物配制和输液过程中尽量与其他组液体隔开使用。
2.1.4 中药注射剂配伍和中成药的不良反应问题。如：炎琥宁与地塞米松配伍引起输液浑浊，炎琥宁粉针说明书明确指出与含磷酸盐的地塞米松可发生理化性质改变而引起沉淀，发出药物警戒，要求中药注射剂尽量避免与其他药物同瓶输液，规范中药注射剂的使用；服用中成药百蕊片出现引起流产的疑似病例，查药品说明书，发现其中不良反应、禁忌证、注意事项等项下均注“尚不明确”，本院临床药学组将此类中成药汇总，通知临床医生应辩证选择、慎用并加强其不良反应观察。
2.1.5 以前儿科医生会不经意将控缓释制剂或肠溶制剂分开部分给儿童服用，药师在审查处方时发现问题，通知医生修改处方，并与信息科沟通，在医院药品管理系统上将这一类药品增加“提示性药物警戒”批注，经此改进后大大减少了以上不适宜处方，而且提高了药师核发工作的效率。
2.1.6 核对处方时发现虚假。药房收方核对时发现一张大处方，已收费，开的是心血管病和糖尿病药，处方上盖有本院内分泌医生的章，但核对签名留样时发现不太像其本人的。于是药房人员打电话给处方医生核实，处方医生否认开过此处方，药房即拒绝发药并上报医院主管部门处理。由于药品流通的任一环节都会造成药品潜在的不安全事件发生，本院临床药学人员提醒收费处共同把关，要求医生保管好自己的处方和印章。, http://www.100md.com(丘海轶,冯东辉)