要从战略上认识和支持中医药产业国际发展
[编者按]最近一段时间，国内外媒体高度关注并忧虑中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药产品指令》(2004/24/EC)规定的传统草药制品简易注册上市7年过渡期的最后一天。过渡期满后，未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售，而7年过渡期满后，中国却没有一种中药在欧盟成功注册。有人认为，中医药将会从此面临着被“赶出”欧盟的命运。针对这一热门话题，本刊特约世界中医药学会联合会副秘书长、副研究员黄建银先生撰文，从中医药国际发展的战略高度，剖析了这一《指令》为我国中医药发展事业带来的诸多启示——
英国著名学者马丁·雅克在其新作《当中国统治世界》中说，“中国已经有两个领域在全球享有巨大影响力：饮食和传统中医。中餐和中医都是悠久历史的产物，世界大部分地区是通过这两种文化遗产的精髓了解中国的。中医的全球影响力似乎有可能持续扩大”。但是《欧盟传统草药产品指令》(2004/24/EC，以下简称《指令》)7年过渡期最后一天、即2011年4月30日过去后，中国却没有一种中药在欧盟成功注册。那么，造成这一后果的原因何在，中医药真的将会从此被“赶出”欧盟地区吗？
, 百拇医药
《欧盟传统草药产品指令》
对中药注册的规定
《指令》(2004/24/EC)是欧洲首次对传统草药制订的法规。《指令》要求对符合下列条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序，即登记注册上市。
1.非处方药。
2.口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。
3.传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。
4.产品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起辅助作用，也可按登记上市。动物药、矿物药不能按此《指令》登记上市。
, 百拇医药
《指令》(2004/24/EC)是在2001/83/EC指令修订而来的。2004/24/EC《指令》定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。需要说明的是，欧盟所说的草药，通常是指“成药”，它有经批准的包装，明确指出药品用法、用量、用药时间等，而中药材、中药饮片和单味配方颗粒剂(植物提取物)不属于《指令》管制范畴。
目前欧盟一些国家实施《指令》的情况
《指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施注册进展不一。据了解目前已有近350个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，其中英国已有83个产品注册，但至今还没有传统中药制品获准注册。 以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，其他如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册，这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册传统药提供了一些借鉴经验。
, 百拇医药
七年过渡期内没有中药成功注册的原因
造成七年过渡期内没有中药成功注册的原因是复杂的，不能简单地将其归为某一方面的因素。主要有以下原因：中成药组份复杂，申请注册费用贵、生产线GMP认证成本高；目前产品在欧盟销售量小、企业目标市场不在欧盟，而是重视国内市场；注册方面国际化人才相对缺乏，对于《指令》不太了解，望而却步；观望心态，等待过渡期满的形势，再决定是否参与注册。
还有一种观点认为，这是政府有关部门不作为导致的。从理论上讲，中药欧盟注册本身是一种企业行为，是商业活动，注册成功与否不能归咎于政府。但由于中医药是我国为数不多走向国际的蕴含中国文化软实力的民族产业，且其自身国际发展经济规模不大、实力还不强，需要国家有关部门强有力的指导和扶持。因此，没有中药产品成功注册，人们自然也会将一些责任归咎于政府，认为至少此事也凸显了我国中医药多头管理的体制与机制的弊端。
中药在欧盟注册成功的战略意义
, http://www.100md.com
《指令》实施后，如果能够代表中医药文化精髓的中成药注册成功，对于中医药在欧盟发展具有重要战略意义。中药一直以来在西方国家是以食品、食品添加剂等营养保健品身份销售，《指令》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，如果中药在欧盟注册成功，将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中医药在欧洲及世界各国正常健康发展的一个难得机会。
中医药经过改革开放30年的发展，已经在国际上形成了集医疗、保健、教育、科研、生产和贸易为一体的完整的产业链。中医药在国际健康传播与发展不仅为广大中医药从业者提供了就业机会，也将进一步为中华文化传播做出积极贡献，提升中国文化软实力。据不完全统计，至少有近30万至50万的中医药从业人员在世界160多个国家和地区从事中医药国际传播，越来越多的外国人了解、认同中医药，并将其作为医疗保健手段，中医药的理念和思维方式正在潜移默化地影响着他们的价值取向和行为方式。广大中医师以中医药为载体传播中医药文化，传播中华民族的认知方式、价值取向和审美情趣，因此中医药国际发展具有重要的软实力价值。中医药文化的核心价值是“致中和”，“道法自然”和“以人为本”；在临床应用上强调不是简单的寒热虚实对抗，而是体现调和，扶正祛邪,强调阴阳平衡，强调医德，倡导医者要有仁慈之心。中医药文化的价值观和理念反映了当前我国的社会和经济发展及外交等多方面的战略需求和价值取向，重视和支持中医药国际发展可以影响国际社会对于中华文化的认同，在目前以西方霸权主导世界秩序，国际社会持续动荡、对抗不断增多的背景下，中医药文化可以塑造中国和谐发展的战略文化认同，提升中国文化软实力。
鉴于上述情况，国家有关部门和大中型医药企业都应从战略高度重视和支持中医药这样的民族产业国际发展，积极支持和参与能够代表中医药文化精髓的中成药在欧盟注册，不计较眼前的得失，使中医药在欧盟持续健康发展。这也是一种民族产业国际发展的战略选择。, 百拇医药
英国著名学者马丁·雅克在其新作《当中国统治世界》中说，“中国已经有两个领域在全球享有巨大影响力：饮食和传统中医。中餐和中医都是悠久历史的产物，世界大部分地区是通过这两种文化遗产的精髓了解中国的。中医的全球影响力似乎有可能持续扩大”。但是《欧盟传统草药产品指令》(2004/24/EC，以下简称《指令》)7年过渡期最后一天、即2011年4月30日过去后，中国却没有一种中药在欧盟成功注册。那么，造成这一后果的原因何在，中医药真的将会从此被“赶出”欧盟地区吗？
, 百拇医药
《欧盟传统草药产品指令》
对中药注册的规定
《指令》(2004/24/EC)是欧洲首次对传统草药制订的法规。《指令》要求对符合下列条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序，即登记注册上市。
1.非处方药。
2.口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。
3.传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。
4.产品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起辅助作用，也可按登记上市。动物药、矿物药不能按此《指令》登记上市。
, 百拇医药
《指令》(2004/24/EC)是在2001/83/EC指令修订而来的。2004/24/EC《指令》定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。需要说明的是，欧盟所说的草药，通常是指“成药”，它有经批准的包装，明确指出药品用法、用量、用药时间等，而中药材、中药饮片和单味配方颗粒剂(植物提取物)不属于《指令》管制范畴。
目前欧盟一些国家实施《指令》的情况
《指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施注册进展不一。据了解目前已有近350个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，其中英国已有83个产品注册，但至今还没有传统中药制品获准注册。 以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，其他如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册，这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册传统药提供了一些借鉴经验。
, 百拇医药
七年过渡期内没有中药成功注册的原因
造成七年过渡期内没有中药成功注册的原因是复杂的，不能简单地将其归为某一方面的因素。主要有以下原因：中成药组份复杂，申请注册费用贵、生产线GMP认证成本高；目前产品在欧盟销售量小、企业目标市场不在欧盟，而是重视国内市场；注册方面国际化人才相对缺乏，对于《指令》不太了解，望而却步；观望心态，等待过渡期满的形势，再决定是否参与注册。
还有一种观点认为，这是政府有关部门不作为导致的。从理论上讲，中药欧盟注册本身是一种企业行为，是商业活动，注册成功与否不能归咎于政府。但由于中医药是我国为数不多走向国际的蕴含中国文化软实力的民族产业，且其自身国际发展经济规模不大、实力还不强，需要国家有关部门强有力的指导和扶持。因此，没有中药产品成功注册，人们自然也会将一些责任归咎于政府，认为至少此事也凸显了我国中医药多头管理的体制与机制的弊端。
中药在欧盟注册成功的战略意义
, http://www.100md.com
《指令》实施后，如果能够代表中医药文化精髓的中成药注册成功，对于中医药在欧盟发展具有重要战略意义。中药一直以来在西方国家是以食品、食品添加剂等营养保健品身份销售，《指令》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，如果中药在欧盟注册成功，将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中医药在欧洲及世界各国正常健康发展的一个难得机会。
中医药经过改革开放30年的发展，已经在国际上形成了集医疗、保健、教育、科研、生产和贸易为一体的完整的产业链。中医药在国际健康传播与发展不仅为广大中医药从业者提供了就业机会，也将进一步为中华文化传播做出积极贡献，提升中国文化软实力。据不完全统计，至少有近30万至50万的中医药从业人员在世界160多个国家和地区从事中医药国际传播，越来越多的外国人了解、认同中医药，并将其作为医疗保健手段，中医药的理念和思维方式正在潜移默化地影响着他们的价值取向和行为方式。广大中医师以中医药为载体传播中医药文化，传播中华民族的认知方式、价值取向和审美情趣，因此中医药国际发展具有重要的软实力价值。中医药文化的核心价值是“致中和”，“道法自然”和“以人为本”；在临床应用上强调不是简单的寒热虚实对抗，而是体现调和，扶正祛邪,强调阴阳平衡，强调医德，倡导医者要有仁慈之心。中医药文化的价值观和理念反映了当前我国的社会和经济发展及外交等多方面的战略需求和价值取向，重视和支持中医药国际发展可以影响国际社会对于中华文化的认同，在目前以西方霸权主导世界秩序，国际社会持续动荡、对抗不断增多的背景下，中医药文化可以塑造中国和谐发展的战略文化认同，提升中国文化软实力。
鉴于上述情况，国家有关部门和大中型医药企业都应从战略高度重视和支持中医药这样的民族产业国际发展，积极支持和参与能够代表中医药文化精髓的中成药在欧盟注册，不计较眼前的得失，使中医药在欧盟持续健康发展。这也是一种民族产业国际发展的战略选择。, 百拇医药