[摘要] 规范儿科临床医疗实践中超说明用药现象。分析儿科超说明书用药产生的原因，并提出相应的解决对策。儿科临床治疗过程中，超说明书用药必然存在且情况复杂，规范医疗机构中超说明书用药行为必须明确其合法性。临床医师应严格掌握超说明书用药的适用范围和患者的知情同意书，借鉴国内外经验，确保临床用药的安全、有效、经济、合理。

    [关键词] 儿科；超说明用药；合理用药；安全性

    [中图分类号] R720.5 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721(2011)07(c)-200-02

    美国医疗机构药师协会(ASHP)将“超说明书用药”定义为药品使用的适应证、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法[1]。它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等说明书中的用法不同。在药物临床应用过程中，超说明书用药现象非常普遍，尤其是在儿童医院，更为常见。目前国内对超说明书用药尚无法定或公认的处理原则和对策，本文就对相关问题进行探讨。

    1 超说明书用药存在的原因

    药品说明书的局限性如下：

    1.1 药品说明书更新的滞后

    药品说明书是指由药品生产企业提供，经国家药品食品监督管理局部门批准，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[2]。医药学学科是实践科学，药品说明书总是滞后于医药学的实践和发展，药品说明书注册信息是在药品上市前通过长时间的临床试验研究所取得的，有的需要几年的时间，有的还受当时技术发展水平限制，所以，药品说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息。另外，SFDA颁布的《药品说明书和标签管理规定》第十二条指出：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况 ......