奇正消痛贴膏治疗骨性关节炎临床观察
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[摘要] 目的：观察奇正消痛贴膏治疗骨性关节炎的临床疗效及安全性。方法：选取2008年6月~2010年6月本院就诊的骨性关节炎患者213例，外贴奇正消痛贴膏，每日1贴。疗程12周。结果：总有效率为90.61%，患者自我疗效评价总有效率为93.43%，关节肿胀指数、关节压痛、活动痛等较治疗前有显著减轻，实验室指标ESR、CRP、TNF-α，体液免疫和T细胞亚群分布均较治疗前显著改善，无明显不良反应。结论：奇正消痛贴膏治疗骨关节炎安全、有效、有非常好的推广应用前景。
[关键词] 奇正消痛贴膏；骨性关节炎；中医；中药
[中图分类号] R684.3 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2011)07(c)-134-02
骨性关节炎(osteoarthritis，OA)是中老年人常见的多发病，最显著的症状是疼痛，通常症状和体征都局限于局部。治疗方法多样，但患者体质和经济情况造成疗效差异很大，口服药物因不良反应和药物毒性使很多患者不能长期坚持，理疗和离子导入等疗法效果不佳，本科应用奇正消痛贴膏治疗骨性关节炎，疗效满意，现报道如下：
1资料与方法
1.1 病例选择
入选标准：符合美国风湿病学会OA试行诊断标准，选择本院骨伤科门诊和住院患者213例，均经临床、X线摄片检查证实为OA患者。排除标准：有严重心、肺、肾、消化系统、血液系统疾病患者及妊娠、哺乳期妇女不纳入本试验。多种药物过敏，局部皮肤破损、开放性创伤，精神病、老年痴呆难以对药品有效性和安全性作出确切评价者。
1.2 一般资料
选取2008年6月~2010年6月本院就诊的骨性关节炎患者213例，其中，男性116例，女性97例；年龄53～77岁，平均(63.5±4.3)岁；病程2～16年，平均(8.5±2.6)年。受累关节：手部关节32个，膝关节125个，髋关节17个，足部关节49个，颈椎118个，腰椎176个。
1.3 治疗方法
213例OA患者治疗前均停用所有抗风湿及抗炎镇痛的中西药物和非甾体类药物7 d。患者给予奇正消痛贴膏(西藏奇正藏药股份有限公司产品，批准文号：国药准字Z54020113)治疗，每日1次外贴。疗程为12周。
1.4 观测指标及疗效评定方法
1.4.1 观测指标患者治疗前后做实验室检查和影像学检查。实验室检查包括血沉(ESR)，C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-1(IL-1)和肿瘤坏死因子(TNF-α)、类风湿因子、自身抗体。影像学检查为X线摄片和CT等检查。观察患者关节肿胀指数、关节压痛指数、活动痛情况，每周随访1次，详细记录不良反应发生及其严重程度、持续时间、对症处理等情况。
1.4.2 疗效评定方法临床疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[1]制订的标准。疗程结束后对临床观察、实验室指标和影像学检查结果进行考核，评价关节肿胀指数、关节压痛指数、活动痛、及患者自身评价改善情况。每项指标的改善程度按下列公式计算：(治疗前值-治疗后值)÷治疗前值×100%；血沉、C反应蛋白的计算按：(治疗前值-治疗后值)÷(治疗前值-正常值)×100%，计算出各项指标改善的百分数后，相加算出其平均改善百分数来判断疗效。总体疗效评分为，明显进步：治疗后比治疗前改善率≥70%；进步：治疗后比治疗前改善率≥50%且<70%；改善：治疗后比治疗前改善率≥30%且<50%；无效：治疗后比治疗前改善率<30%。总有效率=(明显进步+进步+改善)÷总例数×100%；患者自我评估优：自觉改善≥70%；良：自觉改善≥50%且<70%；中：自觉改善>30%且<50%；差：自觉改善<30%。有效率=(优+良+中)÷总例数×100%。
1.4.3 药物安全性及分级主要观察药物对局部皮肤的刺激性。①轻度：未影响日常生活；②中度：影响日常生活；③重度：明显影响日常生活。不良反应与受试药物关系分级为A：无关；B：可能无关；C：可能有关；D：有关；E：无法评定。
1.4.4 耐受性评定①耐受性差，必须停药；②耐受性中等，药物不良反应需处理；③耐受性较好，药物不良反应不必处理；④耐受性好，无药物不良反应。
1.5统计学处理
数据以x±s表示，治疗前后比较采用配对t检验。
2结果
2.1 总体疗效比较
患者共213例，其中明显进步40例(18.78%)，进步98例(46.01%)，改善55例(25.82%)，无效20例(9.39%)，总有效率为90.61%。
2.2 患者自我评估结果
患者213例，优65例(30.52%)，良101例(47.41%)，中33例(15.49%)，差14例(6.57%)，总有效率为93.43%。
2.3 临床主要观察指标变化
关节肿胀指数：治疗后与治疗前差值为(-5.0±7.0)；关节压痛指数：治疗后与治疗前差值为(-10.0±1.3)；活动痛：治疗后与治疗前差值为(-2.5±1.3)；患者评价：治疗后与治疗前差值为(-2.4±1.4)。见表1。
2.4 实验室指标的变化
实验室观察指标包括：ESR、IgG-RF(+)、IgM-RF(+)、抗“O”(>1∶400)、IL-1、TNF-α。见表2。
2.5对T淋巴细胞的影响
治疗后与治疗前T淋巴细胞分布变化，见表3。
2.6安全性和耐受性
患者外用奇正消痛膏，无一例发生皮肤瘙痒、破溃等不良反应。
3 讨论
骨关节炎(osteoarthritis，OA)的发病率在全球范围内逐年上升，严重危害老年人的健康。现代生物学研究表明，骨关节炎是一种由多种原因导致的以关节软骨退行性变为主要病理特征的临床综合征[2]，又称退行性关节病、骨质增生，称骨关节病，属风湿性疾病范畴，是中老年人常见的风湿性疾病[3-4]。临床上常用非甾体类抗炎药(NSAID)治疗。但该类药物存在一定的心血管和胃肠道风险。奇正消痛贴膏是在广泛收集藏药民间验方基础上，结合多年临床实践及科技成果而制成，主要由独一味、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝、藏红花等组成。其中独一味、姜黄、藏红花具有活血化瘀，消肿止痛功效；花椒、水柏枝祛风通络，舒筋敞寒；水牛角消炎镇痛、清热。共同起到活血化瘀，消肿止痛，祛风通络作用。奇正消痛贴膏利用现代医学透皮吸收的原理，局部使用时药物溶出快，渗透力强，因此能达到快速止痛。
本研究应用奇正消痛贴膏治疗OA患者213例，总有效率为90.61%，患者自我评价疗效为93.43%。治疗后关节肿胀指数、关节压缩指数、活动痛较治疗前明显改善(P<0.01)；实验室检测指标和体液免疫指标较治疗前均有明显改善(P<0.05或P<0.01)。无明显不良反应。发现奇正消痛贴膏除具有一般NSAID抗炎镇痛作用外，还具有免疫双向调节作用，抑制T淋巴细胞、巨噬细胞及B淋巴细胞功能而达到抑制细胞免疫 ......
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