麝香保心丸治疗冠心病心肌梗死疗效及安全性评价
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[摘要] 目的 评价心肌梗死保守治疗患者应用麝香保心丸(上海和黄药业产)的疗效及安全性。 方法 将2008年3月～2011年3月经本院内科治疗且未行介入和搭桥手术治疗的心肌梗死门诊和住院患者136例随机单盲分为两组，治疗组和对照组各68例，对照组在常规采用冠心病预防及治疗的基础上给予安慰剂每次2粒，每日3次；治疗组在常规预防治疗的基础上加服麝香保心丸每次2粒(每粒22.5 mg)，每日3次。动态观察患者症状、体征、心电图、超声心动图、血常规、肝功能、肾功能。疗程为9个月。 结果 治疗组心血管事件发生率明显低于对照组(P < 0.05)，超声心动图改善情况优于对照组(P < 0.05)，且两组治疗前后血常规及肝肾功能无明显变化(P > 0.05)。结论 麝香保心丸能有效改善冠心病心肌梗死患者的病情，并具有较好的用药安全性，值得临床推广应用 。
[关键词] 麝香保心丸；冠心病；心肌梗死；疗效；安全性
[中图分类号] R541.4 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721(2012)07(a)-0130-02
麝香保心丸是根据祖国医学芳香通温、益气强心的原则，选用人参、麝香、苏合香酯、冰片、肉桂、蟾酥牛黄提炼研制的中成药。早期一直作为一种冠心病急救中成药应用于临床，具有良好的疗效。经30年的临床应用，大量研究证明其作用机制涉及直接扩张血管、清除自由基、保护血管内皮功能、促进血管新生等诸多方面[1]，这使得麝香保心丸的临床应用范围扩大。但麝香保心丸在心肌梗死患者中长期应用的有效性和安全性尚无系统的数据，本研究试图通过对本院内科2008年3月～2011年3月经治的冠心病心肌梗死保守治疗患者采用临床对照试验的方法来评价这一问题，结果如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
136例患者为2008年3月～2011年3月在本院内科就诊的初治或经治心肌梗死病例，诊断符合WHO的冠心病诊断标准[2]。均未进行介入和搭桥手术治疗。年龄38～72岁，平均(57.0±8.7)岁，其中，男94例，女42例。随机分为治疗组和对照组。治疗组68例，男48例，女20例，年龄39～72岁，平均(56.0±9.3)岁；对照组68例，男46例，女22例，年龄38～70岁，平均(58.0±8.5)岁。两组在年龄组成、性别方面均具有可比性(P > 0.05)。
1.2 治疗方法
所有患者均严格实施冠心病二级预防措施，并常规给予心肌梗死后的药物治疗。治疗组：麝香保心丸每次2粒，每日3次，疗程9个月；对照组：安慰剂(本院治疗用)每次2粒，每日3次，疗程9个月。
1.3 观察指标
两组在治疗前均进行病史询问、系统查体，做心电图、超声心动图，检查血常规、血糖、血脂、肝功、肾功、心肌酶。存活者每4周进行1次随访，随访期9个月，每3个月复查血常规及肝肾功能，观察病情活动情况、心脑血管事件及药物不良反应。治疗前两组患者在病情、伴随病、心功能等方面均具有可比性(P > 0.05)。
1.4 临床疗效评价
按中华人民共和国卫生部《心血管系统药物临床研究指导原则》进行评定。
1.5统计学方法
计量资料以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，P < 0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组心脑血管事件发生情况比较
治疗组发生心绞痛发作、非致死性心肌梗死、心力衰竭明显低于对照组(P < 0.05)，差异有统计学意义。而脑卒中和全因死亡经比较差异无统计学意义，见表1。
2.2 两组治疗前后超声心动图的变化
两组治疗前后LVEF、FS、E/A均有明显改善(P < 0.05)，治疗组改善情况优于对照组(P < 0.05)。
2.3 两组治疗前后血常规及肝肾功能的变化情况
两组治疗前及治疗后3、6、9个月各时间点的血常规、肝肾功能检测指标：红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)、谷丙转氨酶(ALT)、血肌酐(SCr)水平比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，组内比较治疗前后各指标水平亦无明显变化(P > 0.05)，见表3。
3 讨论
麝香保心丸是根据中医芳香通温、益气强心的原则，选用人参、麝香、苏合香酯、冰片、肉桂、蟾酥牛黄提炼研制的中成药。芳香通温侧重于“脉”的作用，具有扩张冠状动脉[3]，减小心肌梗死面积[4]，预防心室重构[5]等作用，益气强心侧重于心功能的改善，超声心动图检查治疗组LVEF明显增加，E/A、FS明显升高，提示麝香保心丸能明显改善心肌梗死患者心功能。这是由于麝香保心丸可以促进梗死区域血管生长因子表达和血管新生，促进微血管内皮细胞形成管腔结构[6]，最终形成有供血能力的小血管，在梗死区形成有效血供，促使部分“冬眠”心肌复苏，从而改善患者的心功能以至预后，进而减少心脑血管事件发生。治疗期间所有患者均未出现明显不良反应，血常规及肝肾功能检查两组无明显差异，显示麝香保心丸长期应用治疗心肌梗死具有很好的安全性。
本实验表明，心肌梗死患者在常规治疗的基础上长期加服麝香保心丸，具有良好的治疗效果，临床安全性良好，对肝肾功能无不良影响，为心肌梗死患者长期服用麝香保心丸作为辅助治疗提供了有利的证据。
[参考文献]
[1] 罗新平，施海明，范维琥，等. 麝香保心丸的基础与临床[J]. 中国中西医结合杂志，2002，22(9)：718-720.
[2] 国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组 ......
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