谈儿童用止泻类中成药的再评价
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[摘要] 目的 通过研究儿童用止泻类中成药的药品标准，提出对儿童用中成药再评价的建议。 方法 在已建立的中成药数据库中检索儿童用止泻类中成药品种，将收集到的84个品种的数据建立Excel表，应用中医药理论对其进行医学、药学的综合分析。 结果 84个儿童用止泻类中成药品种共涉及7个剂型，仅有6个品种是由单味药组成，而毒性药朱砂也是常用药味，84个儿童用止泻类中成药品种中有62个品种未标明注意事项，占到了全部品种的73.81%。 结论 儿童用止泻类中成药的剂型、处方、适应证、用法用量等不同程度地存在问题，有必要对其进行再评价，并统一、规范、完善药品标准的相应项目。
[关键词] 儿童；止泻；中成药；再评价
[中图分类号] R975.3 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721(2012)10(b)-0142-02
中成药上市后的再评价是指从临床医学、中医理论、中药临床药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量控制等方面对已批准上市的中成药作出科学评价，以建立药品淘汰机制、促进临床合理用药、并使医药市场不断得到规范。中成药新药在上市前研究中，受到许多客观因素的限制，如临床试验病例数少，研究时间短，试验对象年龄范围较窄，用药条件控制较严等，很难及时发现药品存在的不良反应、全面评价药物疗效及联合用药的效果[1]。本文对目前儿童用止泻类中成药进行了研究，并结合有关于药品再评价的法律法规提出对儿童用中成药再评价的建议。报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
对已建立的中成药数据库-药品资源库中已知的7 400余个中成药品种进行检索，符合标准的儿童用中成药有374个，以这374个儿童用中成药药品标准所列适应证中标有“泄泻、腹泻”等内容的品种为研究对象，其中，可用于止泻的中成药品种共84个，占儿童用中成药品种总数的22.46%，涉及69个不同的处方。
1.2 研究方法
将收集到的84个品种的数据建立Excel表，应用中医药理论对这84种中成药记载的剂型、处方、性状、功能与主治、用法与用量、注意、规格、临床报道事项进行医学、药学的综合分析。
2 结果
2.1 剂型分析
84个儿童用止泻类中成药品种共涉及7个剂型，颗粒剂有22个品种，是主要剂型，占内服品种总数的26.19%。具体见表1。
2.2 处方分析
分析84种儿童用止泻类中成药的处方组成，仅有6个品种是由单味药组成，其余为复方，有4个品种含有西药组分，分别是婴儿健脾颗粒和婴儿健脾口服液含碳酸氢钠，儿泻止颗粒和小儿肠胃康颗粒含盐酸小檗碱。
2.3 常用药味分析
对84个品种处方中的常用药味进行分析，结果见表2。从表2可看出，毒性药朱砂也是常用药味。
2.4 注意事项和临床报道分析
没有标明注意事项的品种比例极高。84个儿童用止泻类中成药品种中有62个品种未标明注意事项，占到了全部品种的73.81%。儿童用止泻类中成药的临床安全性、有效性报道几乎空白，仅葛根芩连微丸和四磨汤口服液近5年来有临床报道，但其仅有的临床报道也不是关于泄泻(腹泻)的。
3 讨论
本文是从药品标准的角度对儿童用中成药进行的医学、药学综合分析，通过以上对儿童用止泻类中成药的结果分析可归纳出3个主要问题：(1)剂型合理性问题；(2)适应证合理性问题，主要表现为同类品种多，未能突出各品种的优势和特点，造成临床用药选择的困惑；(3)警示合理性问题。主要表现为药品标准不规范、不完善，对毒性药味的毒性、安全性提示不足，导致存在药品缺陷。结合再评价的相关法律法规，针对这3个问题，对保障儿童用药的安全、有效、合理提出以下建议：
3.1 对剂型合理性进行再评价
婴幼儿的生理结构特点决定丸剂、片剂、胶囊剂等在一定程度上难以直接服用，如果要分剂量服用、取出内容物服用或者研碎服用则需要说明。另外，对于儿童患者不能接受的口感，其品种也应进行调整，以适应儿童的服药特点。
3.2 对同类儿童用中成药品种的价值进行再评价
目前治疗同一或相近病证的中成药品种多个并存、单个中成药品种对应多个不同的适应证使得中成药品种未能突出其相应的优势适应证，同类方等中成药处方重复的问题普遍存在，因此，有必要对这些同类药品品种进行再评价，以形成产品的差异化，从而建立、完善药品的淘汰机制。
3.3 统一、规范、完善药品标准的相应项目
通过研究，进一步统一、规范、完善药品标准的相应项目，(1)如治疗儿童疾病时对某些适应证的疗效不确切或无充分数据证实则应修改“适应证”项下内容，在高等中医药院校《中医儿科学》教材[2]中指出，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。根据此定义，中成药是在中医药理论指导下生产的制剂，其功能主治的描述也应符合中医药理论，用西医病名来表述此类中成药，特别是未经临床系统评价过的中成药的功能主治显然与此存在一定的冲突。(2)对服用剂量设置不准确者则应进行重新调整并修改标准中的用量；《中国华人民共和国药典》[3]已对朱砂的毒性进行了提示，强调朱砂有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，对含毒性药味朱砂的儿童用中成药应在“注意”项下标明；对日服剂量达到或超过成人一日剂量的儿童用中成药品种也应在“注意”项下对其安全性进行提示，不同年龄段的儿童，其形体、生理、病理方面各有其不同的特点，因此，用药剂量也因人而异，年龄依赖性是儿童用药的重要特点，年龄越小其药动学特点的临床意义就越明显[4-5]。(3)标准中的表述应该严谨统一，意思准确，具有可操作性，不能模糊不清，如 “用水送服、冲服或调服”的“水”的表述在标准中应该统一。(4)另外，由于儿童用中成药的特殊性，还应重视其临床研究和疗程研究。临床研究中对儿童疗效确切的适应证和不良反应等应及时补充进标准的相应项目[6]。
[参考文献]
[1] 王忠，王永炎. 中药上市后临床再评价研究[J]. 中国中药杂志，2007， 32(1)：84.
[2] 汪受传. 中医儿科学[M]. 北京：中国中医药出版社 ......
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