纳米银创伤贴的皮肤刺激性和过敏性试验
 |
| 第1页 |
参见附件。
[摘要] 目的 探讨纳米银创伤贴的皮肤刺激性刺激及变态反应。 方法 将纳米银创伤贴用于家兔背部完整或破损去毛区皮肤，观察其产生皮肤刺激性情况；采用致敏与激发接触纳米银创伤贴，观察豚鼠过敏情况。 结果 纳米银创伤贴未产生皮肤刺激性；反复致敏后无皮肤与全身变态反应。结论 纳米银创伤贴是安全的新型外用贴剂。
[关键词] 纳米银创伤贴；皮肤刺激性；皮肤变态反应；试验
[中图分类号] R392.8 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2012)12(c)-0010-02
纳米银创伤贴是由广谱抗菌纳米银微粉、医用热熔胶、纤维材料、医用胶贴材料等构成，该产品能有效地杀灭多种致病菌，加速创面的愈合，缩短治疗周期，减少患者的病痛[1-2]。为考察其安全性，笔者参照新药审批办法中有关毒理学实验技术要求及有关文献[3-4]，进行了纳米银创伤贴的皮肤刺激性实验和皮肤过敏实验。具体试验方法如下：
1 实验材料
健康家兔：12只，雌雄各半；健康白色豚鼠：皮肤完好，60只，雌雄各半，体重200～300 g，均购于山西医科大学动物实验中心，动物号：SCXK(晋)2009-0001；纳米银创伤贴：湖南安信医用高分子材料有限公司，批号：20110906；2，4-二硝基氯苯：天津市光复精细化工研究所，批号：20091223。
2 方法与结果
2.1 皮肤刺激性试验
主要包括单次给药皮肤刺激性试验和多次给药皮肤刺激性试验[5]。
2.2 过敏性试验
3 小结与讨论
银为天然抗菌剂，它的应用可追溯至古代，它可以加速伤口愈合、治疗感染、净化水和保存饮料，用银器存放食物等，但由于银离子的不稳定性限制了其推广应用[4，6-7]。近年来由于纳米技术的推广，使得纳米银作为新一代的优良的抗菌剂，且由于量子效应、小尺寸效应和具有极大的比表面积，因而具有传统无机抗菌剂无法比拟的抗菌效果。
纳米银创伤贴可适应于：剖宫产、其他妇科手术、阑尾炎切割手术、胆囊、脾脏手术输卵管结扎术、肠梗阻修复、结肠切除手术等，疗效显著[8-9]。
新药临床前安全性评价包括急性毒性、刺激性及皮肤过敏性等试验[10]。实验结果表明，纳米银创伤贴外用于豚鼠完整皮肤和破损皮肤均无急性毒性和刺激性、无致敏反应。可见，在本实验所用的剂量范围内纳米银创伤贴对皮肤无刺激性、无致敏性，使用安全。
[参考文献]
[1] 中华人民共和国卫生部药政管理局. 新药(西药)临床前研究指导原则汇编[M]. 北京：人民卫生出版社，1994：204-208.
[2] 孙敬方. 动物实验方法学[M]. 北京：人民卫生出版社，2002：191，374-375.
[3] 王北婴，李仪奎. 中药新药研制开发技术与方法[M]. 上海：上海科学技术出版社，2001：811-813.
[4] 中华人民共和国卫生部. 消毒技术规范[S]. 2006：130-131，135-36.
[5] 吴燕，刘丽平，张福成. 复方痤疮凝胶的制备及皮肤安全性评价[J]. 军事医学科学院院刊，2012，34(5)：458-461.
[6] 孙晓迪，张京，孙世光，等. 复方感冒透皮贴剂经皮肤给药的安全性评价研究[J]. 中医药导报，2012，18(2)：74-76.
[7] 李艳，艾儒棣，谭正怀 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(1872kb)。