[摘要] 通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会，明确机构资格认定工作的意义，分享机构资格认定工作的经验。药物临床试验机构工作做到了“科学”、“规范”，并贯彻执行“保护受试者权益并保障其安全”的GCP理念，才可能顺利通过检查。

    [关键词] 药物临床试验；体会；资格认定；药物临床试验机构

    [中图分类号] R91 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721(2013)01(b)-0157-02

    伴随我国经济的快速发展，医药事业获得了迅猛发展，对新药开发的投入也越来越高，因此作为新药开发试验中最关键的药物临床试验任务也日益增多[1]。为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局 (SFDA)和卫生部在 2004年2月19日发出《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知，从 2004年 3月1日开始实施。药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请的医疗单位所具备的药物床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等药物临床试验条件进行系统评价，做出其是否有承担药物临床试验资格的决定过程 ......