注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检查法研究
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2013年3月15日
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参见附件。
陈琪 许姿敏 广东省食品药品检验所药理室;
【摘要】目的建立注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检测法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果将样品浓度稀释到0.125mg/mL时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.000EU/mg。结论细菌内毒素检查法用于注射用盐酸胺碘酮热原的检查,方法适用、可靠。
【关键词】 注射用盐酸胺碘酮 细菌内毒素 干扰试验 热原
【分类号】R927
注射用盐酸胺碘酮属为抗心绞痛药,能选择性扩张冠状动脉血流量,同时减少心肌耗氧量,减慢心率,降低房室传导速度,与β-受体阻滞剂的效应相似。用于室上性和室性心动过速、阵发性心房扑动和颤动、预激综合征,也可用于顽固性阵发性心动过速、慢性冠状动脉功能不全及心绞痛等[1-2
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