2.3 工艺验证主计划

    验证团队的第一项工作是起草血液制品的工艺验证主计划(process validation master plan，PVMP)。PVMP是企业验证主计划(VMP)的组成部份，描述生产工艺验证的范围、验证流程、职责分配、应用的风险管理工具、验证策略、验证方式等。PVMP是为统一工艺验证策略而给出的高级文件，它不是一个详细的验证时间进度计划。PVMP规定了工艺验证范围和基本原理，并清楚列出需要验证的生产工艺清单。

    2.4 生产工艺验证的范围

    每个需要进行验证的血液制品生产工艺都需要列出工艺的起点和终点[4]。一些特殊的生产工艺，如病毒去除/灭活工艺的效果验证和除菌过滤工艺的效果验证等，根据GMP或相关法规的要求，可以不纳入生产工艺的验证范围；一些对产品的质量影响很小的工艺或纯手工操作的工艺，如产品包装盒等外包装工艺，也可以不纳入工艺验证，但不纳入的项目和原因应该在PVMP中清楚地说明。

    2.5 生产工艺验证的策略

    在法规许可的前提下，经风险评估选择合理的验证策略，可以极大地缩短工艺验证的时间，减少不必要的验证资源的浪费。常用的工艺验证模式有家族验证模式和工艺模块(工艺单元)验证模式两种。

    基于明确的工艺输入和输出 ......