[摘要] 通过调查制药企业的GMP实施情况，研究相关文献，总结GMP实施过程中存在问题，探索符合中国制药企业自身发展需要的GMP模式，并提出相应的改进措施，促进制药企业发展。

    [关键词] 新版GMP；制药企业；实施；对策

    [中图分类号] R-01 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721(2013)04(a)-0147-02

    2011年2月，国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》，并于当年3月1日起正式实施[1]。新版GMP的实施，提高了我国制药行业的准入标准，加大了对制药企业的管理。然而在实施过程中也对企业产生了不同程度的影响，本文就实施中产生的影响进行分析并提出相应的对策。

    1 新版GMP实施过程中对制药企业的影响

    1.1 有利影响

    1.1.1 促进制药企业集中发展 新版GMP的颁布实施标志着我国制药企业的入门标准将再次提升一个档次，这就意味着那些质量基础差、经济效益不佳的企业将面临着被淘汰或者被兼并的局势，其中不乏部分中小型企业。对于大型企业来说，平缓了弱小企业在市场中的竞争份额，提高了制药行业的产业的集中度，促进制药行业的可持续发展性竞争。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规范化发展。

    1.1.2 加快我国制药企业国际化进程 制药企业质量管理体系和产品质量在国际上的认可度直接关系到国家制药行业的发展 ......
------
    宗沈虹 苏州华仁太医药业有限公司;

    【摘要】通过调查制药企业的GMP实施情况,研究相关文献,总结GMP实施过程中存在问题,探索符合中国制药企业自身发展需要的GMP模式,并提出相应的改进措施,促进制药企业发展。

    【关键词】 新版GMP 制药企业 实施 对策

    【分类号】F426.72

    2011年2月,国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》,并于当年3月1日起正式实施[1]。新版GMP的实施,提高了我国制药行业的准入标准,加大了对制药企业的管理。然而在实施过程中也对企业产生了不同程度的影响,本文就实施中产生的影响进行分析并提出相应的对