2.7 所用原料药并非国外药典标准

    对于国内的制剂产品，通常选用符合中国药典标准的原料药，但进行国外注册时，进口国会要求选用符合国外药典的原料药，否则不予受理。面对此类情况，制药企业只能购买相应的法定对照品，并按照规定的方法检测，确认其符合国外药典标准，或者采购质量更好的原料药。

    3 制剂国际注册的几个关键点

    据不完全统计，越来越多的制药企业成立药品国际注册部门，但由于制剂的国际注册经验不足，碰到诸多问题，使得制剂注册项目开展不顺利，笔者认为以下几条经验值得借鉴：

    3.1 项目管理模式探讨

    制剂的国际注册与原料药不尽相同，体现在制剂注册要求提供临床文件、原料药和制剂成品的质量文件，其要求和范围大于原料药注册，因此，项目管理模式会涉及多个方面 ......