国产注射用特立帕肽的过敏性及免疫原性研究
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2013年9月15日
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李国琼 刘启兵 海南省药品认证管理中心;海南医学院药学院;
【摘要】目的考察国产注射用特立帕肽在动物中的过敏性及免疫原性。方法对豚鼠和家兔分别于0 d和14 d注射一定浓度的特立帕肽,观察豚鼠全身变态反应及对家兔的免疫原性,并采用ELISA分析家兔血清抗体的变化规律。结果给药后豚鼠未见明显全身变态反应。家兔免疫原性实验结果表明,低剂量组(1μg/kg)血清中的IgE含量经免疫后无明显上升;中剂量组(5μg/kg)和高剂量组(10μg/kg)血清中IgE含量在首次免疫后略有快速上升,但随后中剂量组恢复正常,而高剂量组在加强免疫后IgE含量仍有一定上升。结论国产注射用特立帕肽在拟定的人用剂量范围内具有很好的安全性,可供皮下注射给药。
【关键词】 注射用特立帕肽 皮下注射 过敏性 免疫原性
【分类号】R927
骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织退化为特征的最常见的代谢性骨病。市场上多数治疗骨质疏松症的药物,如雌激素、双磷酸盐类和降血钙素均属骨吸收抑制剂。而其他一些药物,如氟化物、甲状旁腺激素(PTH)是骨形成促进剂[1]。特立帕肽(teriparatide)商品名为Forteo,由礼来公司研
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