美罗培南无菌检查的方法学验证
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2013年12月5日
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杨翠竹 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;
【摘要】目的建立美罗培南的无菌检查标准方法。方法根据中国药典2010年版附录ⅪH无菌检查法中的要求,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果每筒冲洗量600 ml(分6次),人工振荡,可以消除样品对6株实验菌的抗菌活性。结论美罗培南采用薄膜过滤法,总冲洗量为1800 ml,采取人工振荡,可以用大肠埃希菌作为阳性对照菌进行无菌检测。
【关键词】 美罗培南 无菌检查 方法学验证 薄膜过滤
【分类号】R446.5
美罗培南属于碳青霉烯类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用[1],在临床中应用广泛[2],其具有对多种β-内酰胺酶稳定及抗菌谱广的特点[3-4]。在建立药品的无菌检查法时,应进行方法学验证,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查[5]。本文按照《中国药典》2010版
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