动态显色法检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的含量(1)
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[摘要] 目的 建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中内毒素的质控方法。 方法 采用动态显色法，通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验，建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法。 结果 标准曲线可靠性验证中，曲线的R2均>0.98，标准曲线成立；干扰试验显示，供试品复溶后稀释5倍后加入0.5 EU/ml的标准内毒素作为供试品回收液，经检测其内毒素回收率均接近100%，该稀释倍数下，供试品浓度对内毒素实验的干扰作用较小；另外，日常检测2批供试品的内毒素含量均小于限值，与凝胶法检测结果一致。 结论 该动态显色法方法可用于rhGM-CSF中内毒素的定量检测。
[关键词] 动态显色法；注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子；内毒素；定量
[中图分类号] R927.12 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2014)03(a)-0012-03
细菌内毒素是目前医药工业中最普遍和最主要的外源性致热原[1]，它是G-菌细胞壁的脂多糖成分，能够在有机体内作用于单核巨噬细胞，产生肿瘤坏死因子、白细胞介素、前列腺素、凝血素及干扰素等多种细胞因子，这些因子过量时可引起机体发热、心动过速，甚至休克[2]。因此，为了保证注射剂药品的安全使用，各国药典均将热原检测列为重要检查项目，热原控制也成为药品生产质控的重要对象之一[3-4]。
Levin和Bang于1968年发现并建立了鲎试剂法进行体外检测细菌内毒素[5]，该法简便快速、灵敏度高及重现性好的优点使其迅速成为热原检测中家兔法的替代方法[6]。目前所使用的鲎试剂法多为凝胶限值法 ......
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孔雯雯 张明森 林秀菁 魏荣华 广州白云山拜迪生物医药有限公司;
【摘要】目的建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中内毒素的质控方法。方法采用动态显色法,通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验,建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法。结果标准曲线可靠性验证中,曲线的R2均0.98,标准曲线成立;干扰试验显示,供试品复溶后稀释5倍后加入0.5 EU/ml的标准内毒素作为供试品回收液,经检测其内毒素回收率均接近100%,该稀释倍数下,供试品浓度对内毒素实验的干扰作用较小;另外,日常检测2批供试品的内毒素含量均小于限值,与凝胶法检测结果一致。结论该动态显色法方法可用于rhGM-CSF中内毒素的定量检测。
【关键词】 动态显色法 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 内毒素 定量
【分类号】R927.12
细菌内毒素是目前医药工业中最普遍和最主要的外源性致热原[1],它是G-菌细胞壁的脂多糖成分,能够在有机体内作用于单核巨噬细胞,产生肿瘤坏死因子、白细胞介素、前列腺素、凝血素及干扰素等多种细胞因子,这些因子过量时可引起机体发热、心动过速,甚至休克[2]。因此,为了保证注
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